Art. 23. - Art. 23: Alte documente - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 23: Alte documente
(1)Politicile şi procedurile aplicate pentru a asigura calitatea produsului se documentează în mod corespunzător, incluzând următoarele:
a)formare;
b)validarea procesului de fabricaţie şi a metodelor analitice relevante;
c)calificarea sediilor şi a echipamentelor (inclusiv a utilităţilor şi a sistemelor);
d)proceduri sau instrucţiuni pentru manipularea materialelor şi a produselor;
e)procedurile de eliberare şi respingere a materialelor şi a produselor;
f)procedurile de curăţare şi validarea acestora, care trebuie să fie în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa V;
g)procedurile vizând controlul calităţii;
h)întreţinerea şi calibrarea echipamentelor;
i)monitorizarea mediului;
j)investigaţii privind abaterile şi neconformităţile;
k)proceduri de tratare a reclamaţiilor în materie de calitate şi de rechemare sau returnare a produselor;
l)proceduri de gestionare a modificărilor aduse procesului de fabricaţie (controlul modificărilor);
m)audituri interne, precum şi audituri ale furnizorilor şi subcontractanţilor;
n)transferul de tehnologie, după caz.
(2)Trebuie să fie disponibile proceduri operaţionale clare pentru principalele echipamente de fabricare şi testare.
(3)Pentru fiecare loc de fabricaţie implicat în fabricarea produselor medicinale veterinare se întocmeşte un dosar standard al unităţii, care oferă o descriere amănunţită a sediilor, a activităţilor desfăşurate în locul de fabricaţie şi a sistemului de asigurare a calităţii implementat. În anexa VI este prevăzut un model.