Art. 22. - Art. 22: Evidenţe - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2025

Art. 22: Evidenţe

(1)Se păstrează evidenţe adecvate pentru a permite reconstituirea întregului istoric al unui lot. Se documentează cel puţin următoarele:

a)procese-verbale de predare-primire pentru fiecare livrare de materiale utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, inclusiv a produselor în vrac, a produselor intermediare şi a materialelor de ambalare. Procesele-verbale de predare-primire trebuie să includă:

- denumirea materialului pe nota de livrare şi pe recipiente, precum şi orice denumire internă sau cod intern, dacă este cazul;

- denumirea furnizorului şi a producătorului;

- numărul lotului sau numărul de referinţă alocat de furnizor;

- cantitatea totală şi numărul de recipiente primite;

- data primirii;

- numărul lotului atribuit după primire;

- orice observaţie relevantă;

b)o evidenţă privind procesarea lotului care conţine următoarele informaţii:

- denumirea produsului şi numărul lotului;

- datele şi momentele de începere, de parcurgere a etapelor intermediare critice şi de finalizare a producţiei;

- numărul lotului sau numărul de control analitic şi cantităţile cântărite efectiv din fiecare material utilizat;

- o identificare (de exemplu, prin intermediul iniţialelor sau al unui alt sistem adecvat) a operatorului care a efectuat fiecare etapă semnificativă şi, după caz, a persoanei care a verificat aceste operaţiuni;

- o evidenţă a controalelor proceselor şi a iniţialelor operatorului care le-a efectuat;

- detalii privind operaţiunile de fabricaţie efectuate şi identificarea echipamentelor principale utilizate;

- randamentul produsului obţinut în etapele relevante de fabricaţie;

- note cu privire la orice problemă sau eveniment neobişnuit care ar putea avea un impact asupra calităţii produsului, inclusiv detaliile relevante, cu o autorizaţie semnată pentru orice abatere de la instrucţiunile de fabricaţie;

- aprobarea evidenţei privind procesarea lotului de către persoana responsabilă de operaţiunile de procesare.

În cazul în care un proces validat este monitorizat şi controlat în mod continuu, evidenţa lotului poate fi limitată la rapoarte generate automat cu rezumate privind conformitatea şi rapoarte privind datele excepţionale sau care se abat de la specificaţii;

c)o evidenţă privind ambalajul lotului care trebuie să conţină următoarele informaţii:

- denumirea produsului şi numărul lotului;

- datele şi momentele operaţiunilor de ambalare;

- evidenţe ale verificărilor privind conformitatea, cu instrucţiunile de ambalare, inclusiv rezultatele controalelor proceselor;

- detalii privind operaţiunile de ambalare efectuate şi identificarea echipamentelor principale şi a liniilor de ambalare utilizate;

- ori de câte ori este posibil, probe de materiale de ambalare tipărite utilizate, inclusiv codul lotului, data expirării şi orice supratipărire suplimentară;

- note cu privire la orice problemă sau eveniment neobişnuit care ar putea avea un impact asupra calităţii produsului, inclusiv detalii, cu o autorizaţie semnată pentru orice abatere de la instrucţiunile de ambalare;

- cantităţile şi numărul de referinţă sau de identificare ale tuturor materialelor de ambalare tipărite şi ale produselor în vrac eliberate, utilizate, distruse sau returnate în stoc, precum şi cantităţile de produs obţinut, pentru a asigura o reconciliere adecvată. Aceste informaţii pot fi omise în cazul în care există controale electronice;

- aprobarea evidenţei privind ambalarea lotului de către persoana responsabilă de operaţiunile de ambalare.

(2)Evidenţele se întocmesc sau se finalizează în momentul realizării fiecărei acţiuni, astfel încât să permită trasabilitatea tuturor activităţilor semnificative legate de fabricarea produselor medicinale veterinare.

(3)Se ţin registre pentru testele analitice majore sau critice, pentru echipamentele de producţie şi pentru zonele în care un produs a fost procesat. Ele se utilizează pentru a înregistra, în ordine cronologică, după caz, orice utilizare a unor zone, echipamente sau metode, calibrări, operaţiuni de întreţinere, curăţare sau reparare, inclusiv datele şi identitatea persoanelor care au efectuat operaţiunile respective.

(4)Evidenţele relevante trebuie să fie baza evaluării caracterului adecvat pentru certificarea şi eliberarea unui anumit lot.