Art. 21. - Art. 21: Specificaţii şi instrucţiuni - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 21: Specificaţii şi instrucţiuni
(1)Specificaţiile şi instrucţiunile se stabilesc în mod ordonat şi se redactează în mod clar.
(2)Specificaţiile pentru materialele utilizate în fabricarea de produse medicinale veterinare şi pentru produsul finit, precum şi instrucţiunile de fabricaţie trebuie să fie adecvate pentru a asigura conformitatea cu termenii autorizaţiei de comercializare şi cu nivelul de calitate necesar. În special, se documentează în mod corespunzător următoarele:
a)specificaţii pentru substanţele active şi alte substanţe utilizate la fabricarea produsului medicinal veterinar şi pentru materialele de ambalare directă, inclusiv următoarele:
- o descriere a substanţelor active sau a altor substanţe utilizate, inclusiv orice informaţii relevante necesare pentru evitarea riscului de eroare (de exemplu, utilizarea codurilor interne) şi identificarea furnizorului (furnizorilor) autorizat (autorizaţi). Dacă este cazul, se face trimitere la o monografie care figurează într-o farmacopee;
- cerinţele calitative şi cantitative, precum şi criteriile de acceptare, după caz;
- instrucţiuni privind prelevarea de probe şi testarea, după caz;
- condiţiile de stocare şi, după caz, orice măsuri speciale de precauţie privind manipularea;
- perioada maximă de stocare;
b)specificaţiile pentru produsele intermediare şi produsele în vrac, inclusiv criteriile de eliberare şi perioada maximă de stocare, se stabilesc pentru etapele critice şi atunci când produsele respective sunt achiziţionate sau expediate;
c)specificaţii pentru produsele finite, în special:
- denumirea sau identificarea produsului şi, după caz, codul de referinţă;
- o descriere a formei farmaceutice şi a ambalajului;
- instrucţiuni privind prelevarea de probe şi testarea;
- cerinţele calitative şi cantitative cu limite de acceptare;
- condiţiile de stocare şi, după caz, orice măsuri speciale de precauţie privind manipularea;
- termenul de valabilitate;
d)instrucţiuni de fabricaţie (inclusiv o descriere a echipamentelor principale care urmează să fie utilizate) şi controale ale proceselor, inclusiv următoarele:
- denumirea produsului, cu un cod de referinţă al produsului referitor la specificaţia sa;
- o descriere a formei farmaceutice, a concentraţiei produsului şi a dimensiunii lotului;
- o listă a tuturor materialelor care urmează să fie utilizate şi cantităţile relevante din fiecare;
- o indicaţie a randamentului final preconizat cu limitele acceptabile şi, după caz, a randamentelor intermediare relevante;
- o indicaţie a locului în care ar trebui să aibă loc etapa relevantă şi a echipamentelor principale care urmează să fie utilizate;
- o indicaţie sau o trimitere la metodele care trebuie utilizate pentru pregătirea echipamentelor critice (de exemplu, curăţare, asamblare, calibrare, sterilizare);
- instrucţiuni detaliate, pe etape, care trebuie urmate (de exemplu, verificarea faptului că echipamentele şi staţia de lucru nu au pe suprafaţa lor produse anterioare, verificarea materialelor, tratamentele prealabile, secvenţa pentru adăugarea de materiale, parametrii critici ai procesului, cum ar fi timpul, temperatura etc.);
- instrucţiuni pentru toate controalele proceselor, împreună cu limitele acestora;
- dacă este necesar, cerinţele privind stocarea în vrac a produselor, inclusiv recipientul, etichetarea şi, după caz, condiţiile speciale de stocare;
- orice măsură specială de precauţie care trebuie respectată;
e)instrucţiuni de ambalare pentru fiecare produs medicinal veterinar şi dimensiunea ambalajului, inclusiv:
- denumirea produsului, precum şi numărul lotului produsului în vrac şi al produsului finit;
- o descriere a formei farmaceutice şi a concentraţiei, dacă este cazul;
- dimensiunea ambalajului exprimată ca număr, greutate sau volum de produs în recipientul final;
- o listă completă a tuturor materialelor de ambalare necesare, inclusiv cantităţile, dimensiunile şi tipurile, cu codul sau numărul de referinţă corespunzător specificaţiei fiecărui material de ambalare;
- instrucţiuni relevante, cu indicarea echipamentelor care urmează să fie utilizate şi a măsurilor de precauţie relevante, inclusiv necesitatea unei examinări atente a zonei şi a echipamentelor pentru a se stabili dacă linia este degajată înainte de începerea operaţiunilor;
- detalii privind controalele proceselor, cu instrucţiuni pentru prelevarea de probe şi limite de acceptare.
(3)Documentele care conţin specificaţii şi instrucţiuni, inclusiv orice modificare a acestora, se aprobă, se semnează şi se datează de către persoane autorizate şi se stabileşte data intrării în funcţiune. Se iau măsuri pentru a se asigura că se utilizează numai versiunea actuală a unui document.