Art. 20. - Art. 20: Sistem de documentare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 20: Sistem de documentare
(1)Se instituie şi se menţine un sistem de documentare adecvat pentru atingerea obiectivelor sistemului de calitate farmaceutică.
(2)Sistemul de documentare trebuie să acopere în mod cuprinzător instrucţiunile şi specificaţiile, precum şi alte documente relevante pentru sistemul de calitate farmaceutică şi să asigure păstrarea evidenţelor activităţilor care pot afecta direct sau indirect calitatea produselor medicinale veterinare.
(3)Conţinutul documentelor trebuie să fie lipsit de ambiguitate şi menţinut la zi.
(4)Documentaţia poate fi păstrată sub diverse forme, iar cerinţele prevăzute în prezentul capitol sunt aplicabile indiferent de formă. În cazul în care se utilizează suporturi electronice, fotografice, înregistrări video sau alte sisteme de prelucrare a datelor, sistemele relevante se validează mai întâi pentru a se asigura că aceste sisteme sunt adecvate pentru a stoca datele în mod corespunzător în perioada necesară de stocare.