Art. 11. - Art. 11: Igienă - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 11: Igienă
(1)Se instituie programe de igienă detaliate, adaptate la diferitele nevoi din cadrul locului de fabricaţie. Aceste programe trebuie să includă proceduri privind sănătatea, practicile de igienă şi îmbrăcămintea personalului. Se acordă o atenţie deosebită măsurilor de igienă necesare pentru fabricarea preparatelor sterile şi biologice. Fiecare persoană care intră în zonele de producţie şi de control trebuie să respecte cu stricteţe procedurile de igienă.
(2)Personalul trebuie să beneficieze de examen medical la recrutare şi de monitorizare ulterioară a stării de sănătate proporţională cu riscurile care decurg din caracteristicile specifice ale produsului fabricat şi din sarcinile personalului. Personalul trebuie să fie încurajat să declare producătorului afecţiunile medicale care pot fi relevante pentru calitatea produselor.
(3)Pe cât posibil, trebuie ca nicio persoană afectată de o boală infecţioasă sau care are leziuni deschise pe suprafaţa expusă a corpului să nu fie implicată în fabricarea de produse medicinale veterinare.
(4)Fiecare persoană care intră în zonele de fabricaţie trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie adecvată operaţiunilor care urmează să fie efectuate, care se schimbă atunci când este cazul. Îmbrăcămintea şi calitatea acesteia trebuie să fie adecvate pentru proces şi pentru clasa zonei de lucru. Ea se poartă astfel încât să se protejeze operatorul şi produsul împotriva riscului de contaminare.
(5)Se evită contactul direct între mâinile operatorului şi produsul expus, precum şi cu orice parte a echipamentului care intră în contact cu produsul.
(6)Sunt interzise consumul de alimente, consumul de băuturi, mestecarea, fumatul sau stocarea alimentelor, a băuturilor, a materialelor pentru fumat sau a medicamentelor personale în zonele de producţie şi de stocare. Se interzice, în plus, orice practică neigienică în zona de fabricaţie sau în orice altă zonă în care produsul ar putea fi afectat negativ.
(7)În general, trebuie ca vizitatorii sau personalul neinstruit să nu intre în zonele de producţie sau de control al calităţii. Dacă este inevitabil, vizitatorilor sau personalului neinstruit li se furnizează în prealabil informaţii, în special cu privire la igiena personală şi la îmbrăcămintea de protecţie impusă, şi trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape.