Art. 5d. - Art. 5 d : Excluderea de la evaluarea riscurilor - Regulamentul 1920/12-dec-2006 privind Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 23 Noiembrie 2018
Art. 5d: Excluderea de la evaluarea riscurilor
(1)Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanţă psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizaţiei Naţiunilor Unite, şi anume atunci când comitetul de experţi privind dependenţa de droguri din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi-a publicat analiza critică, însoţită de o recomandare scrisă, cu excepţia cazului în care există suficiente date şi informaţii disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul iniţial.
(2)Nu se efectuează evaluarea riscurilor în cazul în care, în urma unei evaluări în cadrul sistemului Organizaţiei Naţiunilor Unite, s-a luat hotărârea ca noua substanţă psihoactivă să nu fie clasificată în temeiul Convenţiei unice asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, sau al Convenţiei asupra substanţelor psihotrope din 1971, cu excepţia cazului în care există suficiente date şi informaţii disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul iniţial.
(3)Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanţă psihoactivă este o substanţă activă:
a)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obţinut o autorizaţie de comercializare;
b)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care face obiectul unei cereri de acordare a unei autorizaţii de comercializare;
c)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar a cărui autorizaţie de comercializare a fost suspendată de către autoritatea competentă;
d)a unui produs medicamentos experimental astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE.