Art. 5c. - Art. 5 c : Procedura şi raportul de evaluare a riscurilor - Regulamentul 1920/12-dec-2006 privind Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 23 Noiembrie 2018
Art. 5c: Procedura şi raportul de evaluare a riscurilor
(1)În termen de două săptămâni de la primirea unui raport iniţial astfel cum este menţionat la articolul 5b alineatul (10), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potenţiale prezentate de noua substanţă psihoactivă şi să elaboreze un raport de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul iniţial oferă indicii pentru a crede că substanţa poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică şi, după caz, riscuri grave pentru societate. Evaluarea riscurilor este efectuată de către Comitetul ştiinţific.
(2)În termen de două săptămâni de la primirea unui raport iniţial combinat astfel cum este menţionat la articolul 5b alineatul (11), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potenţiale prezentate de mai multe noi substanţe psihoactive cu o structură chimică similară şi să elaboreze un raport combinat de evaluare a riscurilor, în cazul în care raportul iniţial combinat oferă indicii pentru a crede că substanţa poate prezenta riscuri grave pentru sănătatea publică şi, după caz, riscuri grave pentru societate. Evaluarea combinată a riscurilor este efectuată de către Comitetul ştiinţific.
(3)Raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor conţine:
a)informaţii disponibile privind caracteristicile chimice şi fizice ale noii substanţe psihoactive, precum şi privind metodele şi precursorii utilizaţi pentru fabricarea sau extracţia acesteia;
b)informaţii disponibile privind caracteristicile farmacologice şi toxicologice ale noii substanţe psihoactive;
c)o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanţe psihoactive, în special în ceea ce priveşte toxicitatea acută şi cronică a acesteia, riscul de abuz şi posibilitatea de a crea dependenţă, precum şi efectele din punct de vedere fizic, mental şi comportamental;
d)o analiză a riscurilor pentru societate asociate noii substanţe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcţionării societăţii, ordinii publice şi activităţii infracţionale, precum şi implicarea grupurilor infracţionale în fabricarea, distribuţia, metodele de distribuţie şi traficarea noii substanţe psihoactive;
e)informaţii disponibile privind amploarea şi modurile de utilizare a noii substanţe psihoactive, disponibilitatea acesteia şi potenţialul său de răspândire în Uniune;
f)informaţii disponibile privind utilizarea comercială şi industrială a noii substanţe psihoactive şi amploarea utilizării respective, precum şi utilizarea acesteia în scopuri de cercetare şi dezvoltare ştiinţifică;
g)alte informaţii relevante, dacă sunt disponibile.
(4)Comitetul ştiinţific evaluează riscurile prezentate de noua substanţă psihoactivă sau de grupul de noi substanţe psihoactive. Comitetul ştiinţific poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea preşedintelui Comitetului ştiinţific, prin includerea unor experţi în domeniile ştiinţifice relevante pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanţă psihoactivă. Directorul numeşte experţii respectivi dintr-o listă de experţi. Consiliul de administraţie aprobă lista de experţi o dată la trei ani.
Comisia, Observatorul, Europolul şi Agenţia Europeană pentru Medicamente au dreptul de a propune fiecare câte doi observatori.
(5)Comitetul ştiinţific efectuează evaluarea riscurilor pe baza informaţiilor disponibile şi a oricăror alte dovezi ştiinţifice relevante. Acesta ia în considerare toate opiniile exprimate de membrii săi. Observatorul organizează procedura de evaluare a riscurilor, inclusiv identificarea viitoarelor nevoi de informare şi studii relevante.
(6)Observatorul transmite Comisiei şi statelor membre raportul de evaluare a riscurilor sau raportul combinat de evaluare a riscurilor în termen de şase săptămâni de la primirea cererii din partea Comisiei de a elabora un raport de evaluare a riscurilor.
(7)La primirea unei cereri motivate corespunzător din partea Observatorului, Comisia poate prelungi perioada de finalizare a evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor, astfel încât să poată fi efectuate cercetări şi colectări de date suplimentare. Respectiva cerere conţine informaţii privind perioada necesară pentru finalizarea evaluării riscurilor sau a evaluării combinate a riscurilor.