Art. 5b. - Art. 5 b : Raportul iniţial - Regulamentul 1920/12-dec-2006 privind Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 23 Noiembrie 2018
Art. 5b: Raportul iniţial
(1)Atunci când Observatorul, Comisia sau o majoritate a statelor membre consideră că informaţiile furnizate cu privire la o nouă substanţă psihoactivă care au fost colectate în temeiul articolului 5a într-unul sau mai multe state membre suscită preocupări legate de faptul că acea nouă substanţă psihoactivă poate prezenta riscuri pentru sănătate sau pentru societate la nivelul Uniunii, Observatorul elaborează un raport iniţial privind noua substanţă psihoactivă în cauză.
În sensul prezentului alineat, statele membre informează Comisia şi alte state membre cu privire la dorinţa acestora ca un raport iniţial să fie întocmit. În cazul în care se atinge majoritatea statelor membre, Comisia transmite Observatorului instrucţiunile corespunzătoare şi informează statele membre de acest lucru.
(2)Raportul iniţial conţine o primă indicaţie cu privire la:
a)natura, numărul şi amploarea incidentelor care arată existenţa unor probleme de sănătate şi probleme sociale în care noua substanţă psihoactivă ar putea fi implicată şi modurile de utilizare a noii substanţe psihoactive;
b)descrierea caracteristicilor chimice şi fizice ale noii substanţe psihoactive, precum şi a metodelor şi a precursorilor utilizaţi pentru fabricarea sau extracţia acesteia;
c)descrierea farmacologică şi toxicologică a noii substanţe psihoactive;
d)implicarea grupurilor infracţionale în fabricarea sau distribuţia noii substanţe psihoactive.
Raportul iniţial conţine, de asemenea:
(a)informaţii privind utilizările în medicina umană sau veterinară ale noii substanţe psihoactive, inclusiv ca substanţă activă a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar;
(b)informaţii privind utilizarea comercială şi industrială a noii substanţe psihoactive şi amploarea utilizării respective, precum şi utilizarea acesteia în scopuri de cercetare şi dezvoltare ştiinţifică;
(c)informaţii din care să reiasă dacă noua substanţă psihoactivă face obiectul unei măsuri restrictive în statele membre;
(d)informaţii din care să reiasă dacă noua substanţă psihoactivă este sau a fost evaluată în cadrul sistemului stabilit de Convenţia unică asupra stupefiantelor din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, şi de Convenţia asupra substanţelor psihotrope din 1971 («sistemul Organizaţiei Naţiunilor Unite»);
(e)alte informaţii relevante, dacă sunt disponibile.
(3)Pentru raportul iniţial, Observatorul utilizează informaţiile de care dispune.
(4)Atunci când consideră că este necesar, Observatorul solicită punctelor focale naţionale menţionate la articolul 5 să furnizeze informaţii suplimentare privind noua substanţă psihoactivă. Punctele focale naţionale furnizează informaţiile respective în termen de două săptămâni de la primirea cererii.
(5)Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenţiei Europene pentru Medicamente să furnizeze informaţii din care să reiasă dacă, la nivelul Uniunii sau la nivel naţional, noua substanţă psihoactivă este o substanţă activă:
a)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care a obţinut o autorizaţie de comercializare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (*), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (**) sau Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (***);
(*)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(**)Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
(***)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
b)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar care face obiectul unei cereri de acordare a unei autorizaţii de comercializare;
c)a unui medicament de uz uman sau a unui medicament de uz veterinar a cărui autorizaţie de comercializare a fost suspendată de către autoritatea competentă;
d)a unui medicament de uz uman neautorizat, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/83/CE, sau a unui medicament de uz veterinar preparat extemporaneu de o persoană autorizată în acest sens conform dreptului intern, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2001/82/CE;
e)a unui produs medicamentos experimental, astfel cum este definit la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (****).
(****)Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
În cazul în care informaţiile se referă la autorizaţii de comercializare eliberate de statele membre, statele membre în cauză pun astfel de informaţii la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente, la cererea acesteia.
(6)Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Europolului să furnizeze informaţii cu privire la implicarea grupurilor infracţionale în fabricarea, distribuţia, metodele de distribuţie şi traficarea noii substanţe psihoactive, precum şi în orice utilizare a acesteia.
(7)Observatorul solicită fără întârzieri nejustificate Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară să furnizeze informaţiile şi datele de care dispun cu privire la noua substanţă psihoactivă.
(8)Detaliile cooperării dintre Observator şi organismele şi agenţiile menţionate la alineatele (5), (6) şi (7) de la prezentul articol sunt reglementate prin acorduri de lucru. Aceste acorduri se încheie în conformitate cu articolul 20 al doilea paragraf.
(9)Observatorul respectă condiţiile de utilizare a informaţiilor comunicate Observatorului, inclusiv condiţiile privind accesul la documente, securitatea informaţiilor şi a datelor şi protecţia datelor confidenţiale, inclusiv a datelor cu caracter sensibil şi a informaţiilor comerciale confidenţiale.
(10)Observatorul prezintă raportul iniţial Comisiei şi statelor membre în termen de cinci săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informaţii menţionate la alineatele (5), (6) şi (7).
(11)Atunci când colectează informaţii privind mai multe noi substanţe psihoactive despre care consideră că au o structură chimică similară, Observatorul transmite Comisiei şi statelor membre rapoarte iniţiale individuale sau rapoarte iniţiale combinate care vizează mai multe noi substanţe psihoactive, în condiţiile în care caracteristicile fiecărei noi substanţe psihoactive sunt clar identificate, în termen de şase săptămâni de la efectuarea solicitărilor de informaţii menţionate la alineatele (5), (6) şi (7).