Art. 7. - Art. 7: Cerere de autorizare - Regulamentul 1831/22-sep-2003 privind aditivii din hrana animalelor
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 27 Martie 2021
Art. 7: Cerere de autorizare
(1)O cerere de autorizare prevăzută la articolul 4 din prezentul regulament se trimite Comisiei, în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis. Comisia informează fără întârziere statele membre şi transmite cererea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor (denumită în continuare «autoritatea»).
(2)Autoritatea:
a)confirmă în scris solicitantului primirea cererii, inclusiv a informaţiilor şi documentelor menţionate la alineatul (3), în termen de cincisprezece zile de la primirea acesteia, precizând data de primire;
b)comunică statelor membre şi Comisiei orice informaţie furnizată de solicitant;
c)face publice cererea şi orice alte informaţii furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 18.
(3)La data depunerii cererii, solicitantul trimite direct către autoritate următoarele informaţii şi documente:
a)numele şi adresa;
b)denumirea aditivului pentru hrana animalelor, o propunere de clasificare a aditivului pe categorie şi grupă funcţională în temeiul articolului 6, precum şi caracteristicile sale, inclusiv, dacă este cazul, criteriile de puritate;
c)descrierea metodei prin care se obţine produsul, a procesului de fabricaţie şi a utilizărilor aditivului pentru hrana animalelor, a metodei de analiză a aditivului în furaje în funcţie de utilizarea prevăzută şi, dacă este cazul, a metodei de analiză pentru stabilirea nivelului de reziduuri ale aditivului pentru hrana animalelor sau a metaboliţilor acestora în produsele alimentare;
d)o copie a studiilor efectuate şi orice alt material disponibil care demonstrează că aditivul pentru hrana animalelor este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 5 alineatele (2) şi (3);
e)condiţiile propuse pentru introducerea pe piaţă a aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv cerinţele de etichetare şi, dacă este cazul, condiţiile specifice de utilizare şi manipulare (inclusiv incompatibilităţile cunoscute), conţinutul acestuia în furajele complementare şi speciile şi categoriile de animale cărora le este destinat aditivul;
f)o declaraţie scrisă care să ateste că solicitantul a trimis trei probe de aditiv pentru hrana animalelor direct laboratorului comunitar de referinţă menţionat la articolul 21, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa II;
g)o propunere de supraveghere după introducerea pe piaţă în cazul aditivilor care, în conformitate cu propunerea menţionată la litera (b), nu aparţin categoriilor (a) şi (b) prevăzute la articolul 6 alineatul (1), şi în cazul aditivilor care intră sub incidenţa domeniului de aplicare a legislaţiei comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;
h)un rezumat al informaţiilor furnizate în temeiul literelor (a)-(g);
i)detalii privind orice autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia în vigoare, pentru aditivii care intră sub incidenţa domeniului de aplicare a legislaţiei comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea.
(4)După consultarea Autorităţii, Comisia stabileşte, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea şi prezentarea cererii.
Până la adoptarea acestor norme de aplicare, cererea trebuie să fie în conformitate cu dispoziţiile anexei la Directiva 87/153/CEE.
(5)După consultarea Autorităţii, se stabilesc orientări specifice privind autorizarea aditivilor, dacă este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevăzute la articolul 6 alineatul (1), în conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2). Aceste orientări iau în considerare posibilitatea de a extinde rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
După consultarea Autorităţii, se pot stabili norme suplimentare de aplicare a prezentului articol, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2). Dacă este cazul, aceste norme ar trebui să facă deosebirea între cerinţele privind aditivii pentru furajele destinate animalelor de fermă şi cele care se aplică furajelor destinate celorlalte animale, mai ales animalelor de companie. Normele de aplicare includ dispoziţii care să permită aplicarea unor proceduri simplificate pentru autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21a pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor norme care să permită adoptarea unor dispoziţii simplificate privind autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare.
(6)Autoritatea publică orientări detaliate pentru a-l ajuta pe solicitant să redacteze şi să prezinte cererea.