Directiva 2012/26/UE/25-oct-2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa

Acte UE

Jurnalul Oficial 299L

În vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2012

Dată act: 25-oct-2012

Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European

(1)Recentele incidente în materie de farmacovigilenţă din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranţă pentru a se asigura că problema este evaluată şi abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul. Ar trebui să se clarifice domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele autorizate la nivel naţional, astfel cum se prevede în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (³).

(2)În plus, acţiunea voluntară a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu ar trebui să conducă la o situaţie în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să fie obligat să informeze autorităţile competente relevante şi Agenţia Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piaţă a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau nereînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.

(3)Este oportun să se clarifice şi să se consolideze în continuare procedura normală şi procedura de urgenţă la nivelul Uniunii, pentru a asigura coordonarea, evaluarea rapidă în caz de urgenţă şi posibilitatea de a lua măsuri imediate, în cazurile în care este necesar să se protejeze sănătatea publică, înainte de luarea unei decizii la nivelul Uniunii. Procedura normală ar trebui să fie iniţiată pentru aspecte legate de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor, atunci când este vorba despre interesele Uniunii. Procedura de urgenţă la nivelul Uniunii ar trebui să fie iniţiată atunci când este necesară o evaluare rapidă a unor preocupări apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei. Indiferent dacă se aplică procedura de urgenţă la nivelul Uniunii sau procedura normală şi indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilenţă. Este oportun ca grupul de coordonare şi Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când realizează evaluarea cazului respectiv.

(4)Atunci când nu este iniţiată procedura de urgenţă la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă. Pentru a asigura armonizarea în cazul acestor produse, în cazul în care niciun stat membru nu declanşează procedura normală, grupul de coordonare poate discuta dacă se impune luarea unor măsuri.

(5)Deoarece obiectivul prezentei directive, şi anume acela de a armoniza regulile privind farmacovigilenţa la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat la respectivul articol, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

Art. 1

1.La articolul 23^a, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

"În cazul în care produsul încetează să mai fie introdus pe piaţa unui stat membru, în mod temporar sau permanent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă notifică autoritatea competentă din statul membru respectiv. Această notificare se face, mai puţin în situaţii excepţionale, cu cel puţin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piaţă a produsului. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă informează autoritatea competentă cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 123 alineatul (2)."

2.Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizaţia de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

(4)Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizaţiile de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează Agenţia şi statele membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare."

3.La articolul 34 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:

5.Articolul 63 se modifică după cum urmează:

(b)la alineatul (2), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

(c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:

"(3)În cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce priveşte disponibilitatea medicamentului, autorităţile competente pot acorda, sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru a proteja sănătatea umană, o derogare de la obligaţia ca anumite informaţii să apară pe etichetă şi în prospect. Acestea pot acorda, de asemenea, o derogare integrală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive."

6.Articolul 85^a se înlocuieşte cu următorul text:

În cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, articolul 76 şi articolul 80 primul paragraf litera (c) nu se aplică. Mai mult, articolul 80 primul paragraf literele (b) şi (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Totuşi, în cazul respectiv, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt obţinute doar de la persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Atunci când furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Cerinţele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie."

7.La articolul 107ⁱ, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:

În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenţia informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificări şi se aplică procedurile menţionate la articolele 107^j şi 107^k. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul membru în cauză. Agenţia sau statul membru, după caz, pune la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată."

12.Articolul 123 se modifică după cum urmează:

(a)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

"(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este obligat să notifice de îndată statele membre în cauză cu privire la orice acţiune pe care o ia pentru a suspenda introducerea pe piaţă a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piaţă, pentru a solicita retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă declară, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).

Art. 2

(1)Statele membre adoptă şi publică actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 octombrie 2013. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.