Art. 1. - La articolul 23 a , al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text: - Directiva 2012/26/UE/25-oct-2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa
Acte UE
Jurnalul Oficial 299L
În vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2012
Art. 1
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1.La articolul 23a, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"În cazul în care produsul încetează să mai fie introdus pe piaţa unui stat membru, în mod temporar sau permanent, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă notifică autoritatea competentă din statul membru respectiv. Această notificare se face, mai puţin în situaţii excepţionale, cu cel puţin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piaţă a produsului. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă informează autoritatea competentă cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 123 alineatul (2)."
2.Articolul 31 se modifică după cum urmează:
(a)la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i-107k."
(b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)În cazul în care sesizarea transmisă comitetului priveşte o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, Agenţia poate limita procedura la anumite părţi specifice ale autorizaţiei.
În cazul menţionat, articolul 35 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare prevăzute în prezentul capitol.
Atunci când domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizaţia de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
(4)Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizaţiile de introducere pe piaţă şi să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează Agenţia şi statele membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare."
3.La articolul 34 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:
"Atunci când domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul articolului 31 include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia adoptă, dacă este necesar şi în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf din prezenta directivă, decizii de modificare, de suspendare ori de revocare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau de refuzare a reînnoirii respectivelor autorizaţii de introducere pe piaţă."
4.La articolul 37, cuvintele "Articolele 35 şi 36 se aplică" se înlocuiesc cu cuvintele "Articolul 35 se aplică"
5.Articolul 63 se modifică după cum urmează:
(a)la alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"(1)Informaţiile enumerate la articolele 54, 59 şi 62 pe care trebuie să le conţină etichetele sunt prezentate într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive."
(b)la alineatul (2), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Prospectul însoţitor trebuie redactat şi conceput astfel încât să fie clar şi inteligibil, permiţând utilizatorilor să acţioneze în mod corespunzător, după caz cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Prospectul trebuie să fie uşor lizibil într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive."
(c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3)În cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce priveşte disponibilitatea medicamentului, autorităţile competente pot acorda, sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru a proteja sănătatea umană, o derogare de la obligaţia ca anumite informaţii să apară pe etichetă şi în prospect. Acestea pot acorda, de asemenea, o derogare integrală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive."
6.Articolul 85a se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 85a
În cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, articolul 76 şi articolul 80 primul paragraf litera (c) nu se aplică. Mai mult, articolul 80 primul paragraf literele (b) şi (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Totuşi, în cazul respectiv, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt obţinute doar de la persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Atunci când furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Cerinţele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie."
7.La articolul 107i, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1)Un stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, informând celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când:
a)intenţionează să suspende sau să revoce o autorizaţie de introducere pe piaţă;
b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă;
d)este informat(ă) de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranţa, acesta a întrerupt introducerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă ori intenţionează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
(1a)Pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, un stat membru sau, după caz, Comisia informează celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicaţie, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicaţiile unui medicament. Informaţiile prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora.
Atunci când sunt necesare măsuri urgente, orice stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni în oricare dintre cazurile prevăzute la prezentul alineat.
Atunci când nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul III capitolul 4 cazul este prezentat grupului de coordonare.
Atunci când este vorba despre interesele Uniunii, se aplică articolul 31.
(1b)Atunci când se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, Agenţia verifică dacă aspectele de siguranţă privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţii sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice.
În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenţia informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificări şi se aplică procedurile menţionate la articolele 107j şi 107k. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul membru în cauză. Agenţia sau statul membru, după caz, pune la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată."
8.La articolul 107i alineatul (2), cuvintele "alineatului (1) din prezentul articol" se înlocuiesc cu cuvintele "alineatelor (1) şi (1a) din prezentul articol"
9.La articolul 107i alineatul (3) al doilea paragraf, cuvintele "în conformitate cu alineatul (1)" se înlocuiesc cu cuvintele "în conformitate cu alineatele (1) şi (1a)"
10.La articolul 107i alineatul (5), cuvintele "la alineatul (1)" se înlocuiesc cu cuvintele "la alineatele (1) şi (1a)"
11.La articolul 107j alineatul (1) primul paragraf, cuvintele "cu articolul 107i alineatul (1)" se înlocuiesc cu cuvintele "cu articolul 107i alineatele (1) şi (1a)"
12.Articolul 123 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este obligat să notifice de îndată statele membre în cauză cu privire la orice acţiune pe care o ia pentru a suspenda introducerea pe piaţă a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piaţă, pentru a solicita retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă declară, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(2a)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alineatul (2) de la prezentul articol şi în cazul în care acţiunea are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(2b)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia atunci când acţiunile menţionate la alineatele (2) sau (2a) de la prezentul articol se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(2c)Agenţia transmite imediat tuturor statelor membre notificările primite în conformitate cu alineatul (2b)."
(b)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4)În fiecare an, Agenţia pune la dispoziţia publicului o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate în Uniune autorizaţii de introducere pe piaţă, a căror furnizare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv motivele luării unor astfel de măsuri."