Titlul x - DISPOZIŢII SPECIALE PRIVIND MEDICAMENTELE PE BAZĂ DE SÂNGE UMAN ŞI PLASMĂ UMANĂ - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL X:DISPOZIŢII SPECIALE PRIVIND MEDICAMENTELE PE BAZĂ DE SÂNGE UMAN ŞI PLASMĂ UMANĂ
Art. 109
(1)În privinţa utilizării sângelui uman sau a plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările menţionate la articolul 121 alineatul (1), precum şi de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele şi plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei şi de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special cu privire la selectarea şi testarea donatorilor de sânge şi plasmă.
(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge uman şi plasmă umană, precum şi centrele de donare, sunt întotdeauna clar identificabile.
(3)Importatorii de sânge uman sau plasmă umană din ţări terţe trebuie, de asemenea, să ofere toate garanţiile de siguranţă menţionate la alineatele (1) şi (2).
Art. 110
Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficienţa sângelui uman sau a plasmei umane în Comunitate. În acest sens, statele membre încurajează donaţiile voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi iau măsurile necesare pentru a dezvolta producţia şi utilizarea produselor pe bază de sânge uman sau plasmă umană provenind din donaţii voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri.