Titlul vi - CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL VI:CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
Art. 70
(1)La acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, autorităţile competente specifică clasificarea medicamentului în:
- medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală;
- medicament care se eliberează fără prescripţie medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la articolul 71 alineatul (1).
(2)Autorităţile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care se eliberează numai cu prescripţie medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare:
a)medicamentele pe bază de reţetă pentru livrare repetabilă sau nerepetabilă;

b)medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală specială;
c)medicamente pe bază de reţetă cu regim restricţionat, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Art. 71
(1)Medicamentele se eliberează pe bază de prescripţie medicală atunci când:
- este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, atunci când sunt utilizate fără supraveghere medicală sau
- sunt utilizate incorect în mod frecvent şi pe scară largă şi, în consecinţă, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor sau
- conţin substanţe sau preparate ale acestora, a căror activitate şi/sau ale căror reacţii adverse necesită investigaţii suplimentare sau
- sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.
(2)În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală specială, acestea iau în considerare următorii factori:
- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca substanţă narcotică sau psihotropă în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, cum ar fi convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971 sau
- în cazul în care este utilizat incorect, medicamentul poate prezinta un risc considerabil de abuz medicamentos, să conducă la dependenţă sau să fie utilizat abuziv în scopuri ilegale sau
- medicamentul conţine o substanţă care, din cauza noutăţii sau a proprietăţilor sale, ar putea fi considerată ca aparţinând grupului vizat la a doua liniuţă, ca măsură de precauţie.
(3)În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori:
- datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutăţii sale, ori în interesul sănătăţii publice, medicamentul este rezervat tratamentelor care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc;
- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi desfăşurate în altă parte sau
- medicamentul este destinat pacienţilor în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate produce reacţii adverse foarte grave, care necesită o prescripţie medicală întocmită în funcţie de necesităţi de către un specialist şi o supraveghere specială în cursul tratamentului.
(4)O autoritate competentă poate deroga de la aplicarea alineatelor (1), (2) şi (3) ţinând seama de:
a)doza unică maximă, doza zilnică maximă, dozajul, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalare şi/sau
b)alte condiţii de utilizare specificate.
(5)În cazul în care o autoritate competentă nu clasifică medicamente în subcategoriile prevăzute la articolul 70 alineatul (2), aceasta trebuie să ia, cu toate acestea, în considerare criteriile prevăzute la alineatele (2) şi (3) din prezentul articol atunci când stabileşte dacă un medicament se încadrează în categoria medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
Art. 72
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt cele care nu se încadrează la criteriile enumerate la articolul 71.
Art. 73
Autorităţile competente întocmesc o listă a medicamentelor care se eliberează, pe teritoriul lor, pe bază de prescripţie medicală, specificând, după caz, categoria în care sunt clasificate. Autorităţile competente actualizează anual această listă.
Art. 74
În cazul în care se aduc la cunoştinţa autorităţilor competente elemente noi, acestea examinează şi, după caz, modifică clasificarea unui medicament, aplicând criteriile enunţate la articolul 71.

Art. 74a
În cazul în care modificarea clasificării unui medicament a fost autorizată pe bază de teste preclinice sau studii clinice semnificative, autoritatea competentă nu face trimitere la rezultatele acestor teste sau studii atunci când examinează o cerere provenind de la un alt solicitant sau titular de autorizaţie de introducere pe piaţă în vederea modificării clasificării aceleiaşi substanţe timp de un an de la data autorizării modificării iniţiale.

Art. 75
În fiecare an, statele membre comunică Comisiei şi celorlalte state membre modificările aduse listei menţionate la articolul 73.