Titlul i - DEFINIŢII - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL I:DEFINIŢII
Art. 1
În sensul prezentei directive, termenii prezentaţi în continuare se definesc după cum urmează:
1.
[textul din Art. 1, punctul 1. din titlul I a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, punctul 1., litera A. din Directiva 2004/27/CE/31-mar-2004]
2.Medicament:
a)orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentate ca având proprietăţi de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau
b)orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
3.Substanţă:
Orice substanţă, indiferent de originea acesteia, care poate fi:
- umană, de exemplu:
sânge uman sau produse din sânge uman;
- animală, de exemplu:
microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse sangvine;
- vegetală, de exemplu:
microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
- chimică, de exemplu:
elemente, substanţe chimice existente în natură şi produse chimice de transformare chimică sau de sinteză.
3a. Substanţă activă:
Orice substanţă sau amestec de substanţe destinat a fi utilizat la fabricarea unui medicament şi care, prin utilizarea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical.
3b. Excipient:
Orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalaj.
4.Medicament imunologic:
Orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni:
a)vaccinurile, toxinele şi serurile se referă în special la:
(i)agenţii utilizaţi pentru producerea imunităţii active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic;
(ii)agenţii utilizaţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina şi derivatul proteinic purificat de tuberculină, toxine pentru reacţiile de hipersensibilitate întârziată Schick şi Dick pentru difterie şi scarlatină, brucelină;
(iii)agenţii utilizaţi pentru producerea imunităţii pasive, cum ar fi antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;
b)"alergen" reprezintă orice medicament destinat identificării sau inducerii unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunitar la un agent alergizant.
41.4a. Medicamentele pentru terapie avansată:
Un produs, astfel cum este definit în articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (*).
(*)JOL 324, 10.12.2007, p. 121;
5.Medicament homeopatic:
Orice medicament preparat din substanţe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conţină mai multe principii
6.Produs radiofarmaceutic:
Orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conţine încorporaţi în scopuri medicale unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi).
7.Generator de radionuclizi:
Orice sistem care conţine un radionuclid părinte fixat, care serveşte la producerea unui radionuclid de filiaţie, obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi care este utilizat într-un produs radiofarmaceutic.
8.Trusă
Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării acestuia.
9.Precursor radionuclidic:
Orice alt radionuclid produs pentru marcarea radioactivă a unei alte substanţe înainte de administrare.
10.Medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană:
Medicamente pe bază de componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de unităţi publice sau private, astfel de medicamente incluzând, în special, albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană.
11.Reacţie adversă: Un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament.
12.Reacţie adversă gravă:
O reacţie adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii/malformaţii congenitale.
13.Reacţie adversă neprevăzută:
O reacţie adversă, a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.
14.
[textul din Art. 1, punctul 14. din titlul I a fost abrogat la 20-ian-2011 de Art. 1, punctul 1., alin. (B) din Directiva 2010/84/UE/15-dec-2010]
15.Studiu de siguranţă post-autorizare: Orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficienţa măsurilor de gestionare a riscurilor.
16.Abuzul de medicamente:
Utilizarea excesivă intenţionată, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizice sau fiziologice.
17.Distribuţia angro a medicamentelor:
Toate activităţile de procurare, deţinere, furnizare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către populaţie. Aceste activităţi se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alţi distribuitori angro sau de către farmacişti şi persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populaţia din statele membre în cauză.
17a. Intermedierea de medicamente:
Toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice sau fizice.
18.Obligaţia de serviciu public:
Obligaţia care incumbă comercianţilor angro de a asigura, în mod permanent, o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unei zone geografice determinate şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen.
181.(18a) Reprezentantul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Persoana cunoscută în mod obişnuit drept reprezentantul local, desemnată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să îl reprezinte în statul membru în cauză.
19.Prescripţie medicală:
Orice prescripţie medicală emisă de o persoană calificată în acest scop.
20.Denumirea medicamentului:
Denumirea, care poate fi fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau ştiinţifică însoţită de marca comercială sau de numele titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
21.Denumirea comună:
Denumirea internaţională nebrevetată recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală.
22.Concentraţia medicamentului:
Conţinutul în substanţe active exprimat în cantitate pe unitatea dozată standard, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma de dozaj.
23.Ambalaj direct:
Recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul.
24.Ambalaj exterior:
Ambalajul în care se introduce ambalajul direct.
25.Etichetare:
Informaţiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior.
26.Prospectul:
Un prospect cuprinzând informaţiile pentru consumator, care însoţeşte medicamentul.
261.O variaţie sau variaţii la condiţiile unei autorizaţii de comercializare:
O modificare a conţinutului informaţiilor şi a documentelor menţionate:
(a)la articolul 8 alineatul (3) şi la articolele 9-11 din prezenta directivă şi în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007; şi
(b)în condiţiile deciziei de acordare a autorizaţiei de comercializare pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii, obligaţii sau restricţii care afectează autorizaţia de comercializare sau modificări ale etichetei sau ale prospectului generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului.
27.Agenţia:
Agenţia europeană pentru medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*);
(*)JO L 136, 30.4.2004, p. 1;
28.Riscuri legate de folosirea medicamentului:
- orice risc pentru sănătatea pacienţilor sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa sau eficienţa medicamentului;
- orice risc de efecte nedorite asupra mediului;
33.Medicament falsificat:
Orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
(a)identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţi şi puterea ingredientelor respective;
(b)sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă; sau
(c)istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.
Această definiţie nu include deficienţele calitative neintenţionate şi nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală.
281.(28a) Raport beneficii/riscuri:
O evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului în raport cu riscurile definite la punctul 28 prima liniuţă.
28b. Sistem de gestionare a riscurilor: Un set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor intervenţii.
28c. Plan de gestionare a riscurilor: O descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor.
28d. Sistem de farmacovigilenţă: Un sistem utilizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi de statele membre pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la titlul IX şi menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice variaţie a raportului riscuri/beneficii.
28e. Dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă: O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
29.Medicament tradiţional din plante:
medicamentul din plante care îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1);
30.Medicament din plante:
orice medicament ce conţine ca ingrediente active exclusive una sau mai multe substanţe din plante sau unul sau mai multe preparate din plante sau una sau mai multe astfel de substanţe din plante în combinaţie cu unul sau mai multe astfel de preparate din plante;
31.Substanţe din plante:
Toate plantele, părţile din plante, algele, ciupercile, lichenii, în principal întregi, fragmentate sau tăiate, în formă neprelucrată, de obicei uscată, uneori proaspătă. Anumite exudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt considerate, la rândul lor, substanţe din plante. Substanţele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită şi de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea şi autorul);
32.Preparatele din plante:
Preparatele obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extracţie, distilare, stoarcere, fracţionare, purificare, concentrare sau fermentaţie. Acestea includ substanţe din plante mărunţite sau sub formă de pudră, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale, sucuri stoarse şi exudate prelucrate.