Art. 85c. - Art. 85 c - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 85c
(1)Fără a aduce atingere legislaţiei naţionale care interzice oferirea spre vânzare la distanţă către populaţie a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, statele membre se asigură că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (*), în următoarele condiţii:
(*)JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
a)persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populaţie şi la distanţă, în conformitate cu legislaţia naţională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză;
b)persoana menţionată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită persoana în cauză cel puţin următoarele informaţii:
(i)numele sau denumirea comercială şi adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective;
(ii)data începerii activităţii de oferire de medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
(iii)adresa site-ului de Internet utilizat în acest scop şi toate informaţiile relevante necesare pentru identificarea site-ului de Internet;
(iv)dacă este cazul, clasificarea în conformitate cu titlul VI a medicamentelor oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Dacă este cazul, informaţiile în cauză se actualizează;
c)medicamentele respectă legislaţia naţională a statului membru de destinaţie în conformitate cu articolul 6 alineatul (1);
d)fără a aduce atingere cerinţelor de informare prevăzute în Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii informaţionale, în special ale comerţului electronic, pe piaţa internă (directiva privind comerţul electronic) (**), site-ul de Internet care oferă medicamentul conţine cel puţin:
(**)JO L 178, 17.7.2000, p. 1.
(i)datele de contact ale autorităţii competente sau ale autorităţii notificate în temeiul literei (b);
(ii)o legătură hyperlink la site-ul de Internet menţionat la alineatul (4) din statul membru de stabilire;
(iii)logoul comun menţionat la alineatul (3), afişat clar pe fiecare pagină a site-ului de Internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanţă către populaţie. Logoul comun conţine o legătură hyperlink către poziţia în care este înscrisă persoana pe lista menţionată la alineatul (4) litera (c).
(2)Statele membre pot impune condiţii justificate de protecţie a sănătăţii publice pentru furnizarea cu amănuntul pe teritoriul lor de medicamente prin vânzarea la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
(3)Se creează un logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune şi care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către public. Logoul respectiv este afişat în mod clar pe site-ul de Internet care oferă medicamente prin vânzare la distanţă către populaţie, în conformitate cu alineatul (1) litera (d).
Pentru a armoniza funcţionarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în aplicare în ceea ce priveşte:
a)cerinţele tehnice, electronice şi criptografice pentru verificarea autenticităţii logoului comun;
b)designul pentru logoul comunitar.
Dacă este necesar, aceste acte se modifică pentru a se ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(4)Fiecare stat membru creează un site de Internet care oferă cel puţin:
a)informaţii privind legislaţia naţională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, inclusiv informaţii referitoare la faptul că s-ar putea să existe diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte clasificarea medicamentelor şi condiţiile de furnizare a acestora;
b)informaţii privind scopul logoului comun;
c)lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu alineatul (1), precum şi adresele site-urilor de Internet ale acestora;
d)informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populaţiei prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Acest site de Internet conţine o legătură hyperlink către site-ul de Internet menţionat la alineatul (5).
(5)Agenţia creează un site de Internet care furnizează informaţiile prevăzute la alineatul (4) literele (b) şi (d), informaţii privind legislaţia Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate, precum şi legături hyperlink către site-urile de Internet ale statelor membre menţionate la alineatul (4). Site-ul agenţiei menţionează explicit că site-urile naţionale conţin informaţii privind persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în respectivele state membre.
(6)Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE şi cerinţelor prevăzute în prezentul titlu, statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele, altele decât cele menţionate la alineatul (1), care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale şi care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancţiuni eficiente, proporţionale şi cu efect disuasiv.