Art. 85b. - Art. 85 b - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 85b
(1)Persoanele care intermediază medicamente se asigură că medicamentele intermediate fac obiectul unei autorizaţii de introducere pe piaţă acordată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau de către autorităţile competente ale unui stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
Persoanele care intermediază medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în Uniune, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către autorităţile competente.
Cerinţele prevăzute la articolul 80 literele (d)-(i) se aplică mutatis mutandis intermedierii de medicamente.
(2)Pot să intermedieze medicamente doar persoanele înregistrate la autoritatea competentă din statul membru în care se află adresa permanentă menţionată la alineatul (1). Persoanele în cauză transmit cel puţin numele, denumirea comercială şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează fără întârzieri nejustificate autoritatea competentă cu privire la orice modificări ale acestor informaţii.
Persoanele care intermediază medicamente şi care şi-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 se înregistrează la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
Autoritatea competentă introduce informaţiile menţionate la primul paragraf într-un registru care este disponibil publicului.
(3)Orientările menţionate la articolul 84 includ dispoziţii specifice privind intermedierea.
(4)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111. Inspecţiile menţionate la articolul 111 se realizează sub responsabilitatea statului membru în care este înregistrată persoana care intermediază medicamente.
În cazul în care o persoană care intermediază medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, autoritatea competentă poate decide să excludă acea persoană din registrul menţionat la alineatul (2). Autoritatea competentă notifică persoana în cauză.