Art. 85a. - Art. 85 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 85a
În cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, articolul 76 şi articolul 80 primul paragraf litera (c) nu se aplică. Mai mult, articolul 80 primul paragraf literele (b) şi (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Totuşi, în cazul respectiv, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt obţinute doar de la persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Atunci când furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile din ţara terţă în cauză. Cerinţele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.