Art. 80. - trebuie să furnizeze medicamente numai persoanelor care deţin, la rândul lor, autorizaţie de distribuţie sau care sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie în statul membru în cauză; - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 80
Titularii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a)trebuie să permită accesul în orice moment la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la articolul 79 litera (a) persoanelor responsabile cu inspectarea acestora;
b)trebuie să îşi procure medicamente numai de la persoane care deţin, la rândul lor, autorizaţia de distribuţie sau care sunt exceptate de la obţinerea acestei autorizaţii în conformitate cu articolul 77 alineatul (3);
c)trebuie să furnizeze medicamente numai persoanelor care deţin, la rândul lor, autorizaţie de distribuţie sau care sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie în statul membru în cauză;
ca) trebuie să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul exterior, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la articolul 54a alineatul (2);

d)trebuie să aibă un plan de urgenţă care să asigure o punere în aplicare eficientă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonate de autorităţile competente sau desfăşurate în colaborare cu producătorul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
e)trebuie să ţină o evidenţă sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori sub orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau intermediere de medicamente cel puţin următoarele informaţii:
- data;
- denumirea medicamentului;
- cantitatea primită, furnizată sau intermediată;
- numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz;
- numărul lotului de medicamente, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o);

f)trebuie să păstreze evidenţa prevăzută la litera (e) la dispoziţia autorităţilor competente, în scopul inspecţiilor, pe o perioadă de cinci ani;
g)trebuie să respecte principiile şi orientările privind bunele practici de distribuţie a medicamentelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 84.
h)trebuie să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procedurile şi măsurile de gestionare a riscurilor legate de activităţile lor;
i)trebuie să informeze imediat autoritatea competentă şi, după caz, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi în legătură cu care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.
În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi orientărilor de bune practici de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul. Aceasta include verificarea dacă distribuitorul angro care furnizează medicamentul deţine o autorizaţie de distribuţie angro.
În cazul în care medicamentul este obţinut de la producător sau importator, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă producătorul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.
În cazul în care medicamentul este obţinut prin intermediere, titularii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă intermediarii implicaţi îndeplinesc cerinţele prevăzute în prezenta directivă.