Art. 78. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 78
Statele membre se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererii de autorizaţie de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care autoritatea competentă din statul membru în cauză primeşte cererea.
Autoritatea competentă îi poate cere solicitantului, în cazul în care este necesar, să furnizeze toate informaţiile necesare privind condiţiile de autorizare. În cazul în care autoritatea îşi exercită această opţiune, perioada prevăzută la primul paragraf este suspendată până la furnizarea datelor suplimentare necesare.