Art. 77. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 77
(1)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente este condiţionată de deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze spaţiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă.
(2)În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie pot, în conformitate cu dreptul intern, să desfăşoare şi activităţi de distribuţie angro, aceste persoane trebuie să facă obiectul autorizării prevăzute la alineatul (1).
(3)Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include autorizarea de a distribui angro medicamentele la care face referire această autorizaţie. Deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuţie angro de medicamente nu îl exceptează pe titular de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se conforma condiţiilor stabilite în acest sens, chiar şi atunci când activitatea de fabricaţie sau cea de import este secundară.
(4)Statele membre introduc informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6). La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează toate informaţiile corespunzătoare privind autorizaţiile individuale pe care le-au acordat în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.
(5)Verificările persoanelor autorizate să desfăşoare activitatea de distribuţie angro de medicamente şi inspectarea sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizaţia pentru sediile aflate pe teritoriul său.
(6)Statul membru care a acordat autorizaţia menţionată la alineatul (1) suspendă sau revocă această autorizaţie atunci când nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare. Statul membru informează de îndată celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta.
(7)În cazul în care un stat membru consideră că o persoană care deţine o autorizaţie acordată de alt stat membru în condiţiile alineatului (1) nu îndeplineşte sau nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, acesta informează de îndată Comisia şi celălalt stat membru implicat. Acesta din urmă ia măsurile necesare şi informează Comisia şi primul stat membru cu privire la deciziile luate şi motivele acestor decizii.