Art. 76. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 76
(1)Fără a aduce atingere articolului 6, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă în conformitate cu dreptul comunitar.
(2)În ceea ce priveşte activităţile de distribuţie cu ridicata şi de depozitare, medicamentele intră sub incidenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de autorităţile competente ale unui stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
(3)Orice distribuitor care nu este titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi care importă un medicament dintr-un alt stat membru îşi notifică intenţia de a importa produsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi autorităţii competente din statul membru în care medicamentul va fi importat. În ceea ce priveşte medicamentele pentru care nu s-a acordat o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea autorităţii competente nu aduce atingere procedurilor suplimentare stipulate în legislaţia statului membru respectiv şi taxelor ce trebuie achitate autorităţii competente pentru verificarea notificării.
(4)În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, distribuitorul prezintă notificarea conform alineatului (3) de la prezentul articol titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi agenţiei. Se achită agenţiei o taxă pentru verificarea respectării condiţiilor stabilite în legislaţia Uniunii privind medicamentele şi în autorizaţia de introducere pe piaţă.