Art. 69. - Pe lângă menţionarea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, după caz, prospectul medicamentelor prevăzute la articolul 14 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informaţii: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 69
(1)Pe lângă menţionarea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, după caz, prospectul medicamentelor prevăzute la articolul 14 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informaţii:
- denumirea ştiinţifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii folosite în conformitate cu articolul 1 alineatul (5); în cazul în care medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile ştiinţifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată

- numele şi adresa titularului înregistrării şi, după caz, ale producătorului;
- modul de administrare şi, după caz, calea de administrare;
- data expirării, în termeni clari (lună, an);
- forma farmaceutică;
- conţinutul formei de prezentare pentru vânzare;
- precauţii speciale de conservare, după caz;
- o atenţionare specială, în cazul în care este necesară pentru medicament;
- numărul lotului de fabricaţie;
- numărul de înregistrare;
- "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";
- un avertisment prin care utilizatorul este sfătuit să consulte un doctor în cazul în care simptomele persistă

(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare pentru a indica:
- preţul medicamentului;
- condiţiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.