Art. 66. - Eticheta flaconului trebuie să cuprindă următoarele informaţii: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 66
(1)Cutia exterioară şi recipientul medicamentelor care conţin radionuclizi trebuie să fie etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energia Atomică. De asemenea, etichetarea trebuie să fie conformă cu dispoziţiile stabilite la alineatele (2) şi (3).
(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la articolul 54. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în detaliu toate codificările utilizate pe flacon şi să indice, după caz, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3)Eticheta flaconului trebuie să cuprindă următoarele informaţii:
- denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numărul de identificare al lotului şi data expirării;
- simbolul internaţional pentru radioactivitate;
- numele şi adresa producătorului,

- cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alineatul (2).