Art. 59. - Prospectul însoţitor se elaborează în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta cuprinde, în următoarea ordine: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 59
(1)Prospectul însoţitor se elaborează în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta cuprinde, în următoarea ordine:
a)pentru identificarea medicamentului:
(i)denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, după caz, menţionarea celor cărora le este destinat (nou-născuţi, copii sau adulţi). Denumirea comună se include în cazul în care medicamentul conţine numai o singură substanţă activă şi în cazul în care denumirea este o denumire inventată;
(ii)categoria farmaco-terapeutică sau tipul de activitate în termeni uşor de înţeles pentru pacient;
b)indicaţiile terapeutice;
c)o listă de informaţii necesare înainte de luarea medicamentului:
(i)contraindicaţii;
(ii)măsuri adecvate de precauţie la utilizare;
(iii)forme de interacţiune cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune (de ex. alcool, tutun, alimente) care pot afecta acţiunea medicamentului;
(iv)avertismente speciale;
d)instrucţiunile necesare şi obişnuite pentru o bună utilizare, în special:
(i)dozajul,
(ii)metoda şi, după caz, calea de administrare;
(iii)frecvenţa de administrare, specificându-se, după caz, momentul în care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, după caz, în funcţie de natura produsului:
(iv)durata tratamentului, în cazul în care trebuie să fie limitat;
(v)măsurile de întreprins în caz de supradozaj (de exemplu simptome, proceduri de urgenţă);
(vi)atitudinea de adoptat în caz că una sau mai multe doze nu au fost luate;
(vii)indicarea, după caz, a riscului unui sindrom de sevraj;
(viii)o recomandare specifică de consultare a medicului sau a farmacistului, după caz, pentru clarificări privind utilizarea produsului;
e)o descriere a reacţiilor adverse care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, acţiunile de întreprins în acest caz.

f)o trimitere la data de expirare indicată pe etichetă, însoţită de:
(i)un avertisment împotriva utilizării medicamentului după această dată;
(ii)după caz, măsuri speciale de precauţie la păstrare;
(iii)după caz, un avertisment privind anumite semne vizibile de deteriorare;
(iv)compoziţia calitativă completă (în substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, utilizând denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
(v)forma farmaceutică şi conţinutul în greutate, volum sau unităţi de concentraţie, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
(vi)numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi, după caz, numele reprezentanţilor săi desemnaţi în statele membre;
(vii)numele şi adresa producătorului;
g)în cazul în care medicamentul este autorizat în conformitate cu articolele 28-39 sub denumiri diferite în statele membre în cauză, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru;
h)data la care prospectul însoţitor a fost revizuit ultima dată.
Pentru medicamentele incluse în lista menţionată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea menţiune suplimentară: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată doctorului, farmacistului sau cadrului medical care se ocupă de aceştia sau direct sistemului naţional de raportare spontană menţionat la articolul 107a alineatul (1), specificând diversele mijloace de raportare disponibile (raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele), în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.
(2)Lista prevăzută la alineatul (1) litera (c) trebuie:
a)să ţină seama de situaţia specifică a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei însărcinate sau care alăptează, persoane în vârstă, persoane prezentând patologii specifice);
b)să menţioneze, după caz, efectele posibile asupra capacităţii de a conduce sau de a utiliza maşini;
c)să includă lista excipienţilor a căror cunoaştere este importantă pentru o utilizare sigură şi eficientă a medicamentului şi care sunt prevăzuţi în indicaţiile detaliate publicate în conformitate cu articolul 65.
(3)Prospectul însoţitor reflectă rezultatele consultărilor cu grupurile ţintă de pacienţi, asigurându-se lizibilitatea, claritatea şi uşurinţa folosirii.

(4)Până la 1 ianuarie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport de evaluare cu privire la deficienţele curente identificate în rezumatele caracteristicilor produsului şi în prospectul ce însoţeşte ambalajul, precum şi cu privire la modalitatea în care acestea ar putea fi îmbunătăţite pentru a acoperi mai bine nevoile pacienţilor şi ale cadrelor medicale. Dacă este cazul, pe baza raportului şi după consultarea părţilor interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăţi lizibilitatea, prezentarea şi conţinutul acestor documente.