Art. 55. - Atunci când sunt introduse în ambalaje exterioare în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolele 54 şi 62, pe ambalajele directe sub formă de blistere trebuie să fie înscrise cel puţin următoarele informaţii: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 55
(1)Pe ambalajele directe, cu excepţia celor prevăzute la alineatele (2) şi (3), trebuie să fie înscrise informaţiile prevăzute la articolul 54.

(2)Atunci când sunt introduse în ambalaje exterioare în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolele 54 şi 62, pe ambalajele directe sub formă de blistere trebuie să fie înscrise cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului stabilită la articolul 54 litera (a),

- numele titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a produsului;
- data expirării;
- numărul lotului.
(3)Pe ambalajele directe de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menţionate informaţiile prevăzute la articolele 54 şi 62, trebuie să fie înscrise cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului stabilită la articolul 54 litera (a) şi, după caz, calea de administrare,

- modul de administrare;
- data expirării;
- numărul lotului;
- conţinutul exprimat în greutate, volum sau unităţi.