Art. 54a. - Art. 54 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 54a
(1)Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol.
Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(2)Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor prevăzute la articolele 121b şi 121c, măsuri de completare a dispoziţiilor de la articolul 54 litera (o) în scopul de a stabili normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la articolul 54 litera (o).
Actele delegate menţionate prevăd:
a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la articolul 54 litera (o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea pachetelor individuale. La stabilirea elementelor de siguranţă se acordă atenţia cuvenită raportului costuri/eficacitate;
b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu au elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, au elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o). Listele menţionate pot fi realizate având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
(i)preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
(ii)numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
(iii)caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;
(iv)gravitatea afecţiunilor prevăzute a fi tratate;
(v)alte potenţiale riscuri pentru sănătatea publică;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei prevăzute la alineatul (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării literei (b);
d)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) de către producători, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate permit verificarea autenticităţii fiecărui pachet furnizat conţinând medicamente care prezintă elemente de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) şi determină sfera unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de aprovizionare din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor actori din lanţul de aprovizionare este proporţionat;
e)dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 54 litera (o). Costurile sistemelor de repertorii sunt suportate de titularii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.
(3)La adoptarea măsurilor menţionate la alineatul (2), Comisia ţine cont în mod corespunzător cel puţin de elementele următoare:
a)protecţia datelor personale, conform dispoziţiilor din legislaţia Uniunii;
b)interesele legitime de protecţie a informaţiilor comerciale cu caracter de confidenţial;
c)proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranţă; şi
d)raportul cost-eficacitate al măsurilor.
(4)Autorităţile naţionale competente notifică Comisia cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare şi pot transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol.
(5)În scopul rambursării sau al farmacoviglenţei, un stat membru poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic menţionat la articolul 54 litera (o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau face obiectul unor rambursări.
În scopuri legate de rambursare, farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, un stat membru poate utiliza informaţiile conţinute în sistemul de repertorii menţionat la alineatul (2) litera (e) din prezentul articol.
În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, un stat membru poate extinde domeniul de aplicare al dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite menţionat la articolul 54 litera (o) la orice medicament.