Art. 54. - pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menţionate la articolul 54a alineatul (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2025

Art. 54

Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informaţiile următoare:

a)denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi forma farmaceutică şi, după caz, menţionarea celor cărora le este destinat (nou-născuţi, copii sau adulţi); în cazul în care medicamentul conţine până la trei substanţe active, este inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, în cazul în care nu există, denumirea comună;

b)substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune;

c)forma farmaceutică şi conţinutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului;

d)o listă a excipienţilor cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută sau un efect recunoscut şi incluşi în orientările indicaţii detaliate publicate în conformitate cu articolul 65. Cu toate acestea, în cazul în care produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un preparat de uz oftalmologic, trebuie declaraţi toţi excipienţii;

e)modul de administrare şi, după caz, calea de administrare. Se prevede un spaţiu pentru indicarea dozei prescrise.

f)un avertisment special că medicamentul trebuie păstrat astfel încât să nu fie la îndemâna sau în raza vizuală a copiilor;

g)o atenţionare specială, dacă aceasta este necesară, pentru medicament;

h)data expirării, în termeni clari (lună/an);

i)precauţii speciale de conservare, după caz;

j)măsuri speciale de precauţie legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deşeurilor derivate din medicamente, după caz, precum şi o trimitere la orice sistem de colectare adecvat care se aplică;

k)numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi, după caz, numele reprezentantului desemnat de titular pentru a-l reprezenta;

l)numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului;

m)numărul lotului de fabricaţie;

n)în cazul medicamentelor care nu se eliberează pe bază de reţetă, instrucţiuni de folosire

o)pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menţionate la articolul 54a alineatul (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei:

- să verifice autenticitatea medicamentului; şi

- să identifice pachetele individuale,

precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul exterior a fost modificat ilicit.