Art. 118a. - Art. 118 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 118a
(1)Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor naţionale adoptate ca urmare a prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că sancţiunile respective sunt aplicate. Sancţiunile respective trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive.
Sancţiunile respective nu sunt mai mici decât cele aplicabile încălcărilor unor dispoziţii naţionale de natură şi importanţă similară.
(2)Normele menţionate la alineatul (1) vizează, între altele:
a)fabricarea, distribuirea, intermedierea, importul şi exportul de medicamente falsificate, precum şi vânzarea de medicamente falsificate la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
b)nerespectarea dispoziţiilor din prezenta directivă referitoare la fabricarea, distribuirea, importul şi exportul de substanţe active;
c)nerespectarea dispoziţiilor din prezenta directivă referitoare la utilizarea excipienţilor.
Dacă este cazul, sancţiunile ţin seama de riscul pe care falsificarea medicamentelor îl reprezintă pentru sănătatea publică.
(3)Statele membre notifică Comisiei dispoziţiile de drept intern pe care le adoptă în temeiul prezentului articol până la 2 ianuarie 2013 şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.
Până la 2 ianuarie 2018, Comisia transmite Parlamentului European şi Consiliului un raport care prezintă o imagine globală a măsurilor de transpunere a prezentului articol în statele membre, împreună cu o evaluare a eficacităţii măsurilor respective.