Art. 114. - În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, un stat membru poate cere titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 114
(1)În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, un stat membru poate cere titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă:
- de vaccinuri vii;
- de medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici sau a altor grupe de risc;
- de medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare care ţin de sănătatea publică;
- de medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziţie specificate în mod normal în autorizaţia de introducere pe piaţă,
înainte de introducerea lor pe piaţă, să prezinte mostre din fiecare lot de fabricaţie de produs în vrac şi/sau din fiecare medicament pentru a fi examinate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicamentoase sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, cu excepţia cazului în care, pentru un lot fabricat în alt stat membru, autoritatea competentă din statul membru respectiv a examinat anterior lotul în cauză şi a declarat că este în conformitate cu specificaţiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor.
(2)În cazul în care, în interesul sănătăţii publice, legile unui stat membru prevăd astfel, autorităţile competente pot cere titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de fabricaţie de produs în vrac şi/sau medicament pentru a fi testate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicamentoase sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru înainte de a fi puse în liberă circulaţie, cu excepţia cazului în care autorităţile competente dintr-un alt stat membru au examinat anterior lotul în cauză şi au declarat că este în conformitate cu specificaţiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor.