Art. 111c. - Art. 111 c - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 111c
(1)Comisia monitorizează în permanenţă evoluţiile din Regatul Unit care ar putea afecta nivelul de protecţie în ceea ce priveşte funcţiile de reglementare menţionate la articolul 8 alineatul (2a), la articolul 8 alineatul (2b), la articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a), la articolul 40 alineatul (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3) şi la articolul 126c care se desfăşoară în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, ţinând seama, în special, de următoarele elemente:
a)normele care reglementează acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, obligaţiile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, acordarea autorizaţiilor de fabricaţie, obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie, persoanele calificate şi obligaţiile acestora, testele de control al calităţii, eliberarea loturilor şi farmacovigilenţa, astfel cum sunt prevăzute în legislaţia Regatului Unit;
b)dacă autorităţile competente din Regatul Unit asigură, pe teritoriul lor, aplicarea efectivă a normelor menţionate la litera (a), printre altele, prin intermediul inspecţiilor şi al auditurilor titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, ale titularilor autorizaţiilor de fabricaţie şi ale distribuitorilor angro situaţi pe teritoriile lor, precum şi prin intermediul controalelor la faţa locului efectuate la sediile acestora cu privire la exercitarea funcţiilor de reglementare menţionate la litera (a).
(2)În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecţie a sănătăţii publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor, precum şi prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este echivalent, în esenţă, cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informaţii suficiente pentru a stabili dacă Regatul Unit asigură un nivel de protecţie a sănătăţii publice echivalent în esenţă, Comisia informează Regatul Unit printr-o notificare scrisă cu privire la constatarea respectivă şi la motivele detaliate ale acesteia.
Pentru o perioadă de şase luni de la notificarea scrisă efectuată în temeiul primului paragraf, Comisia iniţiază consultări cu Regatul Unit în vederea remedierii situaţiei care a condus la respectiva notificare scrisă. În cazuri justificate, Comisia poate prelungi acest termen cu trei luni.
(3)În cazul în care situaţia care a condus la notificarea scrisă efectuată în temeiul alineatului (2) primul paragraf nu este remediată în termenul menţionat la alineatul (2) al doilea paragraf, Comisia este împuternicită să adopte un act delegat care să precizeze care sunt dispoziţiile dintre cele menţionate la alineatul (1) a căror aplicare se suspendă.
(4)În cazul în care a fost adoptat un act delegat în temeiul alineatului (3), dispoziţiile menţionate la alineatul (1) teza introductivă, astfel cum este specificat în actul delegat, încetează să se aplice în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat.
(5)În cazul în care situaţia care a condus la adoptarea actului delegat în temeiul alineatului (3) a fost remediată, Comisia adoptă un act delegat care precizează acele dispoziţii suspendate care se aplică din nou. În acest caz, dispoziţiile prevăzute în actul delegat adoptat în temeiul prezentului alineat se aplică din nou în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat menţionat la prezentul alineat.