Art. 111b. - Art. 111 b - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 111b
(1)La cererea unei ţări terţe, Comisia evaluează dacă cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către Uniune şi controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniune. Dacă evaluarea confirmă o astfel de echivalenţă, Comisia adoptă o decizie pentru a include ţara terţă pe o listă. Evaluarea ia forma unei examinări a documentaţiei relevante şi, cu excepţia cazului în care există acorduri după cum se menţionează la articolul 51 alineatul (2) din prezenta directivă care vizează acest domeniu de activitate, evaluarea respectivă include o examinare la faţa locului a sistemului de reglementare al ţării terţe în cauză şi, dacă acest lucru este necesar, o inspectare supravegheată a unuia sau mai multora dintre punctele de producţie de substanţe active din ţara terţă. În evaluarea respectivă se ţine seama în special de:
a)normele ţării respective pentru bunele practici de fabricaţie;
b)regularitatea inspecţiilor de verificare a respectării bunelor practici de fabricaţie;
c)eficienţa aplicării bunelor practici de fabricaţie;
d)regularitatea şi rapiditatea informaţiilor puse la dispoziţie de ţara terţă privind producătorii neconformi de substanţe active.
(2)Comisia adoptă actele necesare de punere în aplicare pentru cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a)-(d). Respectivele acte se adoptă în conformitate cu procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
(3)Comisia verifică periodic îndeplinirea condiţiilor prevăzute la alineatul (1). Prima verificare are loc cel târziu la trei ani după înscrierea ţării respective în lista menţionată la alineatul (1).
(4)Pentru realizarea evaluării şi a verificării prevăzute la alineatul (1), respectiv alineatul (3), Comisia cooperează cu agenţia şi cu autorităţile competente din statele membre.