Art. 111. - Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură, în colaborare cu agenţia, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecţii, neanunţate, dacă este necesar, şi, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eşantioane. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu agenţia cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Statele membre şi agenţia cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ, printre altele, inspecţiile menţionate la alineatele (1a)-(1f). - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 111
(1)Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură, în colaborare cu agenţia, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecţii, neanunţate, dacă este necesar, şi, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eşantioane. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu agenţia cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Statele membre şi agenţia cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ, printre altele, inspecţiile menţionate la alineatele (1a)-(1f).
(1a) Producătorii din Uniune sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente fac obiectul unor inspecţii repetate.
(1b) Autoritatea competentă din statul membru respectiv dispune de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin producătorilor, importatorilor sau ale distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul său, precum şi monitorizarea eficientă a acestora.
Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta directivă, inclusiv a principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la articolul 46 litera (f) şi la articolul 47, autoritatea competentă poate face inspecţii la spaţiile aparţinând:
a)producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active aflate în ţări terţe;
b)producătorilor şi importatorilor de excipienţi.
(1c) Inspecţiile menţionate la alineatele (1a) şi (1b) pot fi efectuate şi în Uniune, şi în ţări terţe la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a agenţiei.
(1d) Inspecţiile pot să aibă loc, de asemenea, la spaţiile aparţinând titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă şi intermediarilor de medicamente.
(1e) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare şi norme de calitate, în sensul Convenţiei referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi a asistenţei medicale), poate solicita Comisiei sau agenţiei să ceară o astfel de inspecţie în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din farmacopeea europeană.
(1f) Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecţii la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuşi.
(1g) Aceste inspecţii se efectuează de către funcţionari ai autorităţii competente care sunt împuterniciţi:
a)să inspecteze sediile comerciale sau de fabricaţie ale producătorilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi laboratoarele folosite de titularul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua controale în temeiul articolului 20;
b)să preleve eşantioane, inclusiv în vederea efectuării de analize independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;
c)să examineze toate documentele având legătură cu obiectul inspecţiei, sub rezerva dispoziţiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975 prin care se limitează aceste competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;
d)să inspecteze sediile, arhivele, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru desfăşurarea activităţilor descrise în titlul IX.
(1h) Inspecţiile se efectuează în conformitate cu orientările menţionate la articolul 111a.

(2)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate în producţia medicamentelor imunologice sunt validate în mod adecvat şi asigură conformitatea continuă a loturilor.
(3)După fiecare dintre inspecţiile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă stabileşte dacă unitatea inspectată respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la articolele 47 şi 84, după caz, sau dacă titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în titlul IX.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică entităţii inspectate conţinutul acestor rapoarte.
Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă entităţii inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observaţii.
(4)Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune şi ţări terţe, un stat membru, Comisia sau agenţia poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii prevăzute la prezentul articol.
(5)În termen de 90 de zile de la inspecţia menţionată la alineatul (1), entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, astfel cum prevede legislaţia Uniunii.
(6)Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenţie în numele Uniunii. În temeiul articolului 52a alineatul (7), statele membre pot, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului.

(4)Fără să aducă atingere eventualelor acorduri încheiate între Comunitate şi ţări terţe, un stat membru, Comisia sau Agenţia poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună inspecţiei prevăzute la alineatul (1).
(5)În termen de 90 de zile de la inspecţia prevăzută la alineatul (1), producătorului i se eliberează un certificat de bună practică de fabricaţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei arată că producătorul respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie prevăzute de legislaţia comunitară.
În cazul în care inspecţiile sunt efectuate în cadrul procedurii de certificare pentru monografiile farmacopeii europene, se eliberează un certificat.
În cazul în care inspecţiile sunt desfăşurate în cadrul unei proceduri de certificare pentru monografiile din Farmacopeea Europeană, se întocmeşte un certificat.
(6)Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricaţie pe care le transmit într-o bază de date comunitară, gestionată de Agenţie în numele Comunităţii.
(7)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) şi (c) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanţe active sau la un producător de exci-pienţi folosiţi ca materie primă arată că unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi orientările de bune practici de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie prevăzute de legislaţia Uniunii, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii menţionată la alineatul (6).
(8)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alineatul (1) litera (d) arată că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu respectă sistemul de farmaco-vigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi dispoziţiile titlului IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză semnalează aceste deficienţe titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de a prezenta observaţii.
În acest caz, statul membru în cauză informează celelalte state membre, Agenţia şi Comisia.
Dacă este cazul, statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni efective, proporţionale şi disuasive.