Art. 107q. - Art. 107 q - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107q
(1)În funcţie de rezultatele studiului şi după consultarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă poate formula recomandări privind autorizaţia de introducere pe piaţă, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.
(2)Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul prezentei directive, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare adoptă o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionată la alineatul (1) şi incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite.
Dacă în cadrul grupului de coordonare statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acţiunile care ar trebui luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau revoca autorizaţia de introducere pe piaţă vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord.
În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite autorităţilor competente naţionale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului ce însoţeşte ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 şi 34.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.