Art. 107p. - Art. 107 p - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107p
(1)După încheierea studiului, un raport final este transmis autorităţii competente naţionale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de culegere a datelor, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă naţională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, după caz, a acordat o derogare scrisă.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizaţiei de introducere pe piaţă şi, dacă este necesar, transmite autorităţilor competente naţionale o cerere de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
(3)Alături de raportul final privind studiul, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite autorităţii competente naţionale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.