Art. 107o. - Art. 107 o - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107o
După începerea studiului, orice modificări semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, autorităţii competente naţionale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, după caz. Autoritatea competentă naţională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, după caz, evaluează modificările şi informează titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă dacă le aprobă sau le respinge. Dacă este cazul, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă informează statele membre în care este efectuat studiul.