Art. 107n. - Art. 107 n - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107n
(1)Înainte de realizarea unui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farma-covigilenţă, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie efectuate într-un singur stat membru, unde studiul este cerut în conformitate cu articolul 22a. Pentru asemenea studii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite un proiect de protocol autorităţii competente naţionale din statul membru în care este efectuat studiul.
(2)În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, autoritatea competentă naţională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farma-covigilenţă, după caz, emite:
a)o scrisoare prin care se aprobă proiectul de protocol;
b)o scrisoare de obiecţie, motivată detaliat, dacă acesta sau aceasta:
(i)consideră că realizarea studiului promovează utilizarea unui medicament;
(ii)consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau
c)o scrisoare prin care se înştiinţează titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă asupra faptului că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidenţa Directivei 2001/20/CE.
(3)Studiul poate fi iniţiat numai cu aprobarea scrisă a autorităţii competente naţionale sau a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, după caz.
În cazul în care a fost emisă o scrisoare de aprobare în sensul alineatului (2) litera (a), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite protocolul autorităţilor competente din statul membru unde urmează să fie efectuat studiul, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.