Art. 107m. - Art. 107 m - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107m
(1)Prezentul capitol reglementează studiile de siguranţă post-autorizare nonintervenţionale care sunt lansate, gestionate sau finanţate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu articolul 21a sau 22a şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la cadrele medicale.
(2)Prezentul capitol nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi celor la nivelul Uniunii referitoare la asigurarea bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă post-autorizare nonintervenţionale.
(3)Studiile nu sunt efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.
(4)Plăţile efectuate cadrelor medicale pentru participarea la studii de siguranţă post-autorizare nonintervenţionale sunt limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia.
(5)Autoritatea competentă naţională poate solicita titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să transmită protocolul şi rapoartele privind progresele autorităţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.
(6)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de culegere a datelor.
(7)În timpul realizării studiului, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă supraveghează datele produse şi analizează implicaţiile acestora asupra raportului riscuri/ beneficii al medicamentului vizat.
Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea raportului riscuri/beneficii al medicamentului este comunicată autorităţilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu articolul 23.
Obligaţia prevăzută la al doilea paragraf nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la articolul 107b.
(8)Articolele 107n-107q se aplică exclusiv studiilor menţionate la alineatul (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii impuse în conformitate cu articolul 21a sau 22a.