Art. 107g. - Art. 107 g - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107g
(1)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează raportul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau revocării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză, incluzând un calendar pentru aplicarea poziţiei convenite.
(2)Dacă în cadrul grupului de coordonare statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acţiunile care ar trebui luate, preşedintele constată aceasta şi transmite acordul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau revoca autorizaţiile de introducere pe piaţă vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul unei modificări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite autorităţilor competente naţionale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului ce însoţeşte ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 şi 34.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(3)În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care cel puţin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă un aviz în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau revocării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea avizului.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la avizul său o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(4)Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionat la alineatul (3), Comisia:
a)adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune; şi
b)în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de introducere pe piaţă, adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate în conformitate procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune.
Articolele 33 şi 34 din prezenta directivă se aplică adoptării deciziei menţionate la primul paragraf litera (a) al prezentului alineat, precum şi punerii sale în aplicare de către statele membre.