Art. 107e. - Art. 107 e - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107e
(1)O evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa este efectuată în cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte cazurile vizate la articolul 107c alineatele (4)-(6), pentru toate medicamentele care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active şi pentru care au fost stabilite o dată de referinţă pentru Uniune şi o frecvenţă de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa.
Evaluarea unică este realizată:
a)fie de către un stat membru desemnat de grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de introducere pe piaţă vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b)fie de către un raportor desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de introducere pe piaţă vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Atunci când selectează statul membru în conformitate cu al doilea paragraf litera (a), grupul de coordonare ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinţă, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1).
(2)Statul membru sau, după caz, raportorul pregăteşte un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa şi îl transmite agenţiei şi statelor membre în cauză. Agenţia transmite raportul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pot prezenta observaţii agenţiei şi raportorului sau statului membru.
(3)După primirea observaţiilor menţionate la alineatul (2), raportorul sau statul membru actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia include raportul de evaluare adoptat şi recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe ambele titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.