Art. 107c. - Art. 107 c - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107c
(1)Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este precizată în autorizaţia de introducere pe piaţă.
Datele de transmitere în conformitate cu frecvenţa precizată se calculează de la data autorizării.
(2)În ceea ce priveşte autorizaţiile de introducere pe piaţă eliberate înainte de 21 iulie 2012 şi care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, titularii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu al doilea paragraf de la prezentul alineat până când o altă frecvenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizaţia de introducere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu alineatele (4), (5) sau (6).
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit autorităţilor competente imediat, la cererea acestora, sau în conformitate cu următoarele dispoziţii:
a)în cazul în care medicamentul nu a fost încă introdus pe piaţă, cel puţin la fiecare şase luni după autorizare şi până la introducerea pe piaţă;
b)în cazul în care medicamentul a fost introdus pe piaţă, cel puţin la fiecare şase luni în timpul primilor doi ani începând de la prima introducere pe piaţă, o dată pe an pentru următorii doi ani şi, ulterior, la fiecare trei ani.
(3)Alineatul (2) se aplică şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru şi în cazul cărora nu se aplică alineatul (4).
(4)În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de introducere pe piaţă diferite conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active, frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care rezultă din aplicarea alineatelor (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o dată de referinţă pentru Uniune, începând de la care sunt calculate datele de transmitere.
Frecvenţa armonizată pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţă pentru Uniune pot fi stabilite, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, de către oricare dintre următoarele organisme:
a)Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de introducere pe piaţă referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b)grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la litera (a).
Frecvenţa armonizată de transmitere a rapoartelor, stabilită în conformitate cu primul şi al doilea paragraf, este publicată de către Agenţie. Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă transmit o solicitare referitoare la modificarea aferentă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
(5)În sensul alineatului (4), data de referinţă pentru Uniune aplicabilă medicamentelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre următoarele date:
a)data primei autorizări de introducere pe piaţă în Uniune a unui medicament care conţine respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active;
b)dacă data menţionată la litera (a) nu poate fi cunoscută, cea mai timpurie dintre datele cunoscute ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă eliberate pentru medicamentele care conţin respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active.
(6)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţă pentru Uniune sau modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre următoarele motive:
a)din motive legate de sănătatea publică;
b)pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;
c)pentru a obţine o armonizare internaţională.
Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzător. În urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupul de coordinare fie aprobă, fie respinge aceste cereri. Orice modificare a datelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se face publică de către Agenţie. Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă transmit o solicitare referitoare la modificarea aferentă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
(7)Agenţia publică o listă de date de referinţă pentru Uniune şi de frecvenţe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Orice modificare a datelor şi a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa menţionate în autorizaţia de introducere pe piaţă, care rezultă din aplicarea alineatelor (4), (5) şi (6), intră în vigoare la şase luni de la data unei astfel de publicări.