Art. 107b. - Art. 107 b - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107b
(1)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă prezintă agenţiei rapoarte periodice actualizate privind siguranţa cuprinzând:
a)rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ţinând seama de impactul potenţial al acestora asupra autorizaţiei de introducere pe piaţă;
b)o evaluare ştiinţifică a raportului riscuri/beneficii al medicamentului;
c)toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date deţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament.
Evaluarea menţionată la litera (b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru indicaţii şi populaţii neautorizate.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în format electronic.
(2)Agenţia pune la dispoziţie rapoartele menţionate la alineatul (1) autorităţilor naţionale competente, membrilor Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetului pentru medicamente de uz uman şi grupului de coordonare prin intermediul repertoriului menţionat la articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1) din prezentul articol, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă corespunzătoare medicamentelor menţionate la articolul 10 alineatul (1) sau la articolul 10a şi titularii înregistrărilor corespunzătoare medicamentelor menţionate la articolele 14 sau 16a transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:
a)această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autorizaţia de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 21a sau cu articolul 22; sau
b)la solicitarea unei autorităţi competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilenţă sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranţa referitoare la o substanţă activă după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa solicitate sunt comunicate Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, care va examina dacă este nevoie de un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă şi informează în consecinţă grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman pentru a aplica procedurile stabilite la articolul 107c alineatul (4) şi la articolul 107e.