Secţiunea 3 - Detectarea semnalelor - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Secţiunea 3:Detectarea semnalelor
Art. 107h
(1)În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă, autorităţile competente naţionale iau următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia:
a)monitorizează rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor prevăzute în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor, precum şi ale condiţiilor menţionate la articolele 21a, 22 sau 22a;
b)evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor;
c)monitorizează informaţiile existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile existente s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului riscuri/ beneficii.
(2)Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă efectuează o primă analiză şi stabileşte priorităţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, ori la schimbarea raportului riscuri/beneficii. În cazul în care consideră că sunt necesare acţiuni de monitorizare, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de introducere pe piaţă sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei.
(3)Agenţia şi autorităţile competente naţionale, precum şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, ori al schimbării raportului riscuri/beneficii.
Statele membre se asigură că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă informează Agenţia şi autorităţile naţionale competente în cazul constatării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor existente, ori al raportului riscuri/ beneficii.