Secţiunea 1 - Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Secţiunea 1:Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate
Art. 107
(1)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă înregistrează toate reacţiile adverse suspectate, în Uniune sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu post-autorizare.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă se asigură că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniune.
Prin derogare de la dispoziţiile primului paragraf, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
(2)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu refuză luarea în considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de către cadrele medicale.
(3)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă transmit, în format electronic, către baza de date şi reţeaua informatică menţionată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare «baza de date Eudravigilance»), informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în Uniune şi în ţări terţe în termen de 15 zile de la data la care titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate care nu sunt grave şi care au loc în Uniune în termen de 90 de zile de la data la care titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment.
În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţie în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date Eudravigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează orice altă publicaţie medicală şi raportează orice reacţie adversă suspectată.
(4)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă instituie proceduri pentru a obţine date precise şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colectează informaţiile primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizări către baza de date Eudravigilance.
(5)Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă colaborează cu Agenţia şi cu statele membre pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.
Art. 107a
(1)Fiecare stat membru înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care îi sunt aduse la cunoştinţă de cadrele medicale şi de pacienţi. Dacă este cazul, statele membre implică pacienţii şi cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc pentru a respecta articolul 102 literele (c) şi (e).
Statele membre se asigură că aceste reacţii adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor web naţionale privind medicamentele sau prin alte mijloace.
(2)În cazul rapoartelor transmise de un titular al unei autorizaţii de introducere pe piaţă, statele membre pe teritoriul cărora s-a petrecut reacţia adversă suspectată pot implica titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în monitorizarea rapoartelor.
(3)Statele membre colaborează cu Agenţia şi cu titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.
(4)În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, rapoartele referitoare la reacţii adverse suspectate grave.
În termen de 90 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, rapoartele referitoare la reacţii adverse suspectate care nu sunt grave.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance.
(5)Statele membre se asigură că rapoartele care le sunt aduse la cunoştinţă privind reacţiile adverse suspectate care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date Eudravigilance şi sunt puse la dispoziţia autorităţilor, organismelor, organizaţiilor şi/sau instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în statul membru respectiv. Acestea se asigură, de asemenea, că autorităţile lor naţionale responsabile în materie de medicamente sunt informate despre orice reacţie adversă suspectată adusă la cunoştinţa oricărei alte autorităţi din cadrul statului membru respectiv. Rapoartele respective sunt identificate în mod corespunzător prin modalitatea menţionată la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6)Cu excepţia cazului în care se justifică din motive legate de farmacovigilenţă, statele membre individuale nu impun titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate.