Art. 45. - Art. 45: Punerea la dispoziţie a informaţiilor cu privire la procedurile anterioare de autorizare a medicamentelor - Decizia 274/11-ian-2019 privind semnarea, în numele Uniunii Europene şi al Comunităţii Europene a Energiei Atomice, a Acordului privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord din Uniunea Europeană şi din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice

Acte UE

Jurnalul Oficial 47Lbis

În vigoare

Versiune de la: 21 Ianuarie 2020

Art. 45: Punerea la dispoziţie a informaţiilor cu privire la procedurile anterioare de autorizare a medicamentelor

(1)La cererea motivată a unui stat membru sau a Agenţiei Europene pentru Medicamente, Regatul Unit pune fără întârziere la dispoziţie dosarul autorizaţiei de comercializare a unui medicament autorizat de o autoritate competentă din Regatul Unit înainte de încheierea perioadei de tranziţie, în cazul în care dosarul respectiv este necesar pentru evaluarea unei cereri de autorizaţie de comercializare în conformitate cu articolele 10 şi 10a din Directiva 2001/83/CE sau cu articolele 13 şi 13a din Directiva 2001/82/CE.

(2)La cererea motivată a Regatului Unit, un stat membru pune fără întârziere la dispoziţie dosarul autorizaţiei de comercializarea unui medicament autorizat de o autoritate competentă dintr-un stat membru înainte de încheierea perioadei de tranziţie, în cazul în care dosarul respectiv este necesar pentru evaluarea unei cereri de autorizaţie de comercializare în Regatul Unit în conformitate cu cerinţele legislative ale Regatului Unit, în măsura în care cerinţele legislative respective reproduc circumstanţele prevăzute la articolele 10 şi 10a din Directiva 2001/83/CE sau la articolele 13 şi 13a din Directiva 2001/82/Ce.