Nou Decizia 2371/26-nov-2025 privind anunţul referitor la funcţionalitatea şi îndeplinirea specificaţiilor funcţionale ale anumitor sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale menţionată la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 27 Noiembrie 2025
Decizia 2371/26-nov-2025 privind anunţul referitor la funcţionalitatea şi îndeplinirea specificaţiilor funcţionale ale anumitor sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale menţionată la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 26-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 34 alineatul (3),
(1)JO L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
Întrucât:
(1)În conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi cu articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului (2), Comisia trebuie să instituie, să întreţină şi să gestioneze Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). Eudamed trebuie să includă sistemele electronice enumerate la articolul 33 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.
(2)Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(2)La 15 decembrie 2022, Comisia a publicat cea mai recentă versiune consolidată a specificaţiilor funcţionale ale Eudamed (versiunea 7.2) (3), pe care a elaborat-o în colaborare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale ("MDCG") în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(3)https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_eudamed_fs_v7_2_en.pdf.
(3)În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia a solicitat un audit independent al sistemelor electronice ale Eudamed a căror dezvoltare a fost finalizată. Aceste sisteme electronice sunt sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici ("actori"), baza de date privind UDI şi sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor ("UDI şi dispozitive"), sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele ("organisme notificate şi certificate") şi sistemul electronic de supraveghere a pieţei ("supravegherea pieţei").
(4)Pe baza raportului de audit independent din 18 iunie 2025 privind sistemele electronice "actori", "UDI şi dispozitive", "organisme notificate şi certificate" şi "supravegherea pieţei", Comisia a verificat dacă aceste sisteme electronice sunt funcţionale şi îndeplinesc specificaţiile funcţionale relevante elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(5)Astfel cum se prevede la articolul 123 alineatul (3) literele (d)-(ec) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 113 alineatul (3) literele (f)-(fd) din Regulamentul (UE) 2017/746, perioadele de tranziţie pentru obligaţiile şi cerinţele care se referă la oricare dintre sistemele electronice menţionate în regulamentele respective trebuie să înceapă de la data publicării prezentei decizii privind anunţul menţionat la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, care informează că sistemele electronice relevante sunt funcţionale şi îndeplinesc specificaţiile funcţionale.
(6)Pentru a asigura securitatea juridică şi un calendar clar pentru utilizarea obligatorie a sistemelor electronice declarate funcţionale, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării sale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
Se confirmă faptul că următoarele sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) sunt funcţionale şi îndeplinesc specificaţiile funcţionale menţionate la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745:
(a)sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici menţionat la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 27 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(b)baza de date privind UDI şi sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menţionate la articolele 28 şi 29 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolele 25 şi 26 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(c)sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele menţionat la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(d)sistemul electronic de supraveghere a pieţei menţionat la articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 95 din Regulamentul (UE) 2017/746.
Art. 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 27 noiembrie 2025