Nou Art. 1. - Decizia 2371/26-nov-2025 privind anunţul referitor la funcţionalitatea şi îndeplinirea specificaţiilor funcţionale ale anumitor sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale menţionată la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 27 Noiembrie 2025
Art. 1
Se confirmă faptul că următoarele sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) sunt funcţionale şi îndeplinesc specificaţiile funcţionale menţionate la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745:
(a)sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici menţionat la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 27 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(b)baza de date privind UDI şi sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menţionate la articolele 28 şi 29 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolele 25 şi 26 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(c)sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele menţionat la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/746;
(d)sistemul electronic de supraveghere a pieţei menţionat la articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 95 din Regulamentul (UE) 2017/746.