Art. 134. - Art. 134: Protecţia datelor pentru medicamente ( 20 ) - Acordul 2141/25-iun-2024 de parteneriat şi cooperare consolidat între Uniunea Europeană şi statele membre ale acesteia, pe de o parte, şi Republica Kârgâză, pe de altă parte

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 13 Septembrie 2024
Art. 134: Protecţia datelor pentru medicamente (20)
(20)În sensul prezentului articol, "interesul public" include sănătatea publică în conformitate cu Declaraţia de la Doha şi cu legislaţia internă.
(1)În vederea punerii în aplicare a articolului 39 din Acordul TRIPS şi în cursul asigurării unei protecţii eficiente împotriva concurenţei neloiale, astfel cum se prevede la articolul 10a din Convenţia de la Paris, fiecare parte protejează informaţiile comerciale confidenţiale prezentate în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a medicamentelor (denumită în continuare "autorizaţie de introducere pe piaţă") împotriva divulgării către terţi, cu excepţia cazului în care se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale şi cu excepţia cazului în care divulgarea este necesară pentru un interes public superior.
(2)În cazul în care o parte solicită, ca o condiţie pentru aprobarea introducerii pe piaţă a unui medicament, prezentarea unor date privind teste nepublicate sau a altor date nedezvăluite, a căror generare implică un efort considerabil, partea respectivă protejează astfel de date împotriva utilizării comerciale neloiale. În plus, fiecare parte protejează astfel de date împotriva divulgării, cu excepţia cazului în care este necesară protejarea interesului public.
(3)Fiecare parte se asigură că, pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, autoritatea responsabilă cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu acceptă nicio cerere ulterioară de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă care se referă la datele menţionate la alineatul (2) prezentate în cererea pentru prima autorizaţie de introducere pe piaţă fără consimţământul explicit al titularului primei autorizaţii de introducere pe piaţă, cu excepţia cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea interesului public.