Art. 130. - Art. 130: Protecţie suplimentară pentru medicamente ( 18 ) - Acordul 2141/25-iun-2024 de parteneriat şi cooperare consolidat între Uniunea Europeană şi statele membre ale acesteia, pe de o parte, şi Republica Kârgâză, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 13 Septembrie 2024
Art. 130: Protecţie suplimentară pentru medicamente (18)
(18)În sensul prezentului capitol, "medicament" înseamnă cel puţin orice substanţă sau combinaţie de substanţe care: (a) este prezentată ca având proprietăţi de tratare sau de prevenire a bolilor la oameni sau la animale; ori (b) poate fi folosită sau administrată oamenilor sau animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
(1)Părţile recunosc că medicamentele protejate de un brevet pe teritoriile lor pot să facă obiectul unei proceduri de autorizare administrativă înainte de introducerea pe pieţele lor respective (denumită în continuare "procedura de autorizare a introducerii pe piaţă"). Părţile recunosc că perioada cuprinsă între depunerea cererii de brevet şi prima autorizare de introducere a produsului pe piaţă, astfel cum este definită în acest scop în legislaţia lor respectivă, poate să reducă durata protecţiei efective conferite de brevet.
(2)Fiecare parte prevede un mecanism adecvat şi eficace de despăgubire a titularului brevetului pentru reducerea duratei efective de valabilitate a brevetelor care rezultă din întârzieri nerezonabile (19) în acordarea primei autorizaţii de introducere pe piaţă pe teritoriul său respectiv în conformitate cu legislaţia sa.
(19)În sensul prezentului articol, o "întârziere nerezonabilă" înseamnă cel puţin o întârziere de peste doi ani a primului răspuns oferit solicitantului începând de la data depunerii cererii de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă. La stabilirea întârzierii respective, nu este necesar să fie luate în considerare întârzierile care au loc la acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ca urmare a unor perioade care pot fi atribuite solicitantului sau a oricărei perioade care nu face obiectul controlului autorităţii competente în materie de autorizare a introducerii pe piaţă.
(3)Ca alternativă la alineatul (2), o parte poate prevedea o durată suplimentară de protecţie pentru un medicament care este protejat de un brevet şi care a făcut obiectul unei proceduri de autorizare a introducerii pe piaţă, pentru o perioadă egală cu perioada scursă între data la care a fost depusă cererea de brevet şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă a produsului pe teritoriul părţii, redusă cu o perioadă de cinci ani. Durata unei astfel de protecţii suplimentare nu depăşeşte cinci ani. Această perioadă poate fi extinsă cu o prelungire suplimentară de şase luni în cazul unor medicamente care au făcut obiectul unor studii pediatrice, iar rezultatele studiilor respective se reflectă în informaţiile referitoare la produs.