Art. 2030. - Art. 20 30 : Protecţia datelor legate de produsele fitosanitare - Acord din 30-oct-2016 ECONOMIC ŞI COMERCIAL CUPRINZĂTOR (CETA) între Canada, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi statele sale membre, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial 11L
În vigoare Versiune de la: 28 Octombrie 2016
Art. 2030: Protecţia datelor legate de produsele fitosanitare
(1)Fiecare parte stabileşte cerinţele de siguranţă şi eficacitate înainte de a autoriza introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar (denumită "autorizaţie" în prezentul articol).
(2)Fiecare parte prevede o perioadă limitată de protecţie a datelor pentru un raport de testare şi de studiu prezentat pentru prima dată în vederea obţinerii unei autorizaţii. Pe parcursul acestei perioade, fiecare parte prevede ca raportul de testare şi de studiu să nu fie utilizat în beneficiul oricărei alte persoane în vederea obţinerii unei autorizaţii, cu excepţia cazului în care se dovedeşte existenţa acordului explicit al primului titular al autorizaţiei.
(3)Raportul de testare şi de studiu este necesar pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe alte culturi.
(4)Pentru fiecare parte, perioada de protecţie a datelor este de cel puţin zece ani, cu începere de la data acordării primei autorizaţii pe teritoriul părţii în ceea ce priveşte raportul de testare şi de studiu în sprijinul autorizării unui nou ingredient activ şi a datelor în sprijinul înregistrării concomitente a produsului final care conţine ingredientul activ. Durata de protecţie poate fi extinsă pentru a încuraja autorizarea produselor fitosanitare cu risc scăzut şi a utilizărilor minore.
(5)Fiecare parte poate stabili, de asemenea, cerinţe de protecţie a datelor sau cerinţe de compensare financiară pentru raportul de testare şi de studiu în sprijinul modificării sau al reînnoirii autorizaţiei.
(6)Fiecare parte stabileşte norme pentru a evita repetarea testelor pe animale vertebrate. Orice solicitant care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate ar trebui să fie încurajat să ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste şi studii nu au fost deja efectuate sau iniţiate.
(7)Fiecare parte ar trebui să încurajeze fiecare solicitant nou şi fiecare titular al autorizaţiilor relevante să depună toate eforturile pentru a asigura partajarea testelor şi a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică partajarea rapoartelor de testare şi de studiu se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerinţele de obţinere a autorizaţiei.
(8)Titularul sau titularii autorizaţiei relevante au dreptul de a fi compensaţi, pentru o parte echitabilă a costurilor pe care le-au suportat în legătură cu raportul de testare sau de studiu care a stat la baza autorizării, de către un solicitant care utilizează rapoartele de testare şi de studiu în vederea obţinerii unei autorizaţii pentru un nou produs fitosanitar. Fiecare parte poate îndruma părţile implicate să recurgă la o procedură obligatorie de arbitraj, prevăzută în cadrul legislaţiei naţionale, pentru soluţionarea oricărei chestiuni.