Art. 2029. - Art. 20 29 : Protecţia datelor confidenţiale referitoare la produse farmaceutice - Acord din 30-oct-2016 ECONOMIC ŞI COMERCIAL CUPRINZĂTOR (CETA) între Canada, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi statele sale membre, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial 11L
În vigoare Versiune de la: 28 Octombrie 2016
Art. 2029: Protecţia datelor confidenţiale referitoare la produse farmaceutice
(1)În cazul în care o parte solicită, ca o condiţie pentru autorizarea introducerii pe piaţă a produselor farmaceutice care utilizează substanţe chimice noi (1) (denumită "autorizaţie" în prezentul articol), prezentarea unui test confidenţial sau a altor date necesare pentru a determina dacă utilizarea produselor respective este sigură şi eficientă, partea protejează datele împotriva divulgării, în cazul în care generarea unor astfel de date implică un efort considerabil, cu excepţia cazului în care divulgarea este necesară pentru a proteja publicul sau dacă se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale.
(1)Pentru o mai mare certitudine, în ceea ce priveşte protecţia datelor, o "substanţă chimică" din Canada include un medicament biologic sau un produs radiofarmaceutic care este reglementat ca medicament nou în conformitate cu regulamentele privind alimentele şi medicamentele din Canada.
(2)Fiecare parte prevede ca, pentru datele menţionate la alineatul (1) care sunt prezentate părţii după data intrării în vigoare a prezentului acord:
a)nicio persoană, alta decât persoana care le-a prezentat, nu poate, fără permisiunea acesteia din urmă, să utilizeze astfel de date în sprijinul unei cereri de autorizare pe o perioadă de cel puţin şase ani de la data la care partea a acordat autorizaţia persoanei care a furnizat datele de autorizare; şi
b)o parte nu acordă o autorizaţie niciunei persoane care utilizează astfel de date în timpul unei perioade de cel puţin opt ani de la data la care partea a acordat autorizaţia persoanei care a furnizat datele de autorizare, cu excepţia cazului în care persoana care a furnizat datele îşi exprimă acordul în acest sens.
Sub rezerva dispoziţiilor prezentului alineat, nu există nicio limitare pentru niciuna dintre părţi la punerea în aplicare a unor proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse pe baza studiilor de bioechivalenţă şi de biodisponibilitate.